Ki sa ki nan chanm pwòp?
Yon zòn/chanm ki fèt, konstwi, itilize ak konsève yon fason pou anpeche oswa diminye entwodiksyon, jenerasyon oswa retansyon patikil solid ak ki pa solid. Chanm pwòp yo kontwole epi kontwole pou RH,Temp & ∆P.
Ki sa ki nan Kalite?
Satisfè kondisyon yo predetèmine nan itilizatè a pou yon pwodwi oswa sèvis patikilye.
Totalite karakteristik yon antite ki gen sou kapasite li pou satisfè bezwen enplike oswa deklare.
ki sa ki GMP?
GMP se pati sa a nan QA, ki asire ke pwodwi yo toujou pwodwi ak kontwole nan estanda kalite yo ki apwopriye pou itilizasyon yo gen entansyon ak jan sa mande nan otorizasyon maketing la.
Yon chanm pwòp se yon anviwonman ki byen kontwole ki gen yon nivo ki ba nan polyan nan anviwònman an tankou pousyè, mikwòb nan lè a, patikil ayewosòl ak vapè chimik. Lè a k ap antre nan yon chanm pwòp yo filtre ak Lè sa a, kontinyèlman sikile nan segondè efikasite patikil lè (HEPA) ak/oswa ultra-ba patikil lè (ULPA) filtè yo retire kontaminan entèn yo pwodwi. Anplwaye ki mete rad pwoteksyon dwe antre ak sòti nan airlocks, pandan ke ekipman ak mèb andedan chanm pwòp la fèt espesyalman pou pwodwi patikil minim.
Estanda chanm pwòp: Dapre ISO 14644:
Chanm kote yo kontwole konsantrasyon patikil ayeryèn yo, epi ki konstwi epi itilize yon fason pou minimize entwodiksyon, jenerasyon, ak retansyon patikil andedan chanm nan epi kote lòt paramèt enpòtan (egzanp, tanperati, imidite, ak Presyon) yo kontwole jan sa nesesè.
Dapre OMS-GMP:
Yon zòn ki gen kontwòl anviwònman defini pou kontaminasyon patikil ak mikwòb, konstwi epi itilize yon fason pou diminye entwodiksyon, jenerasyon, ak retansyon kontaminan nan zòn nan.
Dapre USP Chapit 1116:
Yon chanm kote konsantrasyon patikil nan lè yo kontwole pou satisfè yon Klas Proprete espesifik nan patikil nan lè a. Anplis de sa, yo kontwole konsantrasyon mikwo-òganis nan anviwònman an; chak Klas Lapwòpte defini yo bay tou yon nivo mikwòb pou lè, sifas ak ekipman pèsonèl yo
Poukisa Cleanroom?
Anviwònman pwòp, san danje epi san kontaminan se enperatif pou fabrike pwodwi dwòg efikas, san danje ak bon jan kalite oswa materyèl anbalaj oswa Pwodwi pou Telefòn alye.
Li enpòtan tou pou pwoteje anplwaye yo kont matyè danjere oswa ajan patojèn epi anpeche pwoblèm sante soti nan ekspoze pwolonje a pwodui chimik oswa alèjèn.
Chanm pwòp yo fè pati egzijans GMP ak GMP se yon nati legal.
Gen twa pi gwo konpozan nan cleanrooms -Design, Sètifikasyon ak Dokimantasyon -HVAC -Konsepsyon patisyon, Sètifikasyon ak Dokimantasyon Nou konsepsyon etablisman konplè dapre egzijans lokal FDA (orè M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Nou bay tou dokiman konplè (IQ, OQ & PQ) ansanm ak sètifikasyon dapre ISO 14644-1 & 2.
Optimize yon Cleanroom
Evite Kontaminasyon / Disiplin Sal Clean
Echanj materyèl / Air-Douch
Boîtier pou machin
Diminye konsomasyon pouvwa
Machin / Pwosesis
Ekleraj (T8 / T5 / lòt lanp)
Travay-Flow
Depo akote fen liy pwodiksyon an
Depo / Stock santralize
Konsepsyon chanm pwòp: Sistèm mono-blòk/Design chanm pwòp: Sistèm modilè
Baj popilè: pharmaceutique hvac cleanroom, Lachin, Swèd, manifaktirè, faktori, te fè nan peyi Lachin