Nan tès konfòmite esterilite nan edikaman ak aparèy medikal, izolatè tès aseptik la sèvi kòm yon "liy defans rijid" pou asire syantifik ak fyab rezilta yo. Misyon prensipal li se konstwi yon anviwònman tès fèmen san entèferans mikwòb. Sou yon bò, li anpeche kontaminasyon echantiyon pa mikwo-òganis tankou bakteri, mwazi, ak ledven ki soti nan anviwònman ekstèn; an lòt men an, li bloke flit nan echantiyon ki gen gwo -risk (tankou bakteri patojèn ak engredyan aktif nan pwodwi byolojik) pandan pwosesis tès la. Li konplètman konfòme ak estanda entènasyonal autorité tankou cGMP (Bon Pratik Faktori Aktyèl) ak ISO 14644-1 (Cleanrooms ak anviwònman kontwole ki asosye) pandan tout pwosesis la, ak prensip teknik ki tou de pwofesyonèl ak pratikman enstriktif.
Lojik konsepsyon debaz izolatè tès aseptik la se "presyon pozitif pwòp baryè + sistèm izolasyon konplètman fèmen". Enteryè li an estab kenbe yon presyon pozitif nan +20~+50Pa (gamme diferans presyon sa a te verifye nan endistri- pou efektivman bloke envazyon an nan mikwo-òganis ki soti nan zòn ki pa{-pwòp pandan y ap evite twòp estrès sou estrikti nan sele kabin ki te koze pa presyon pozitif twòp), fòme yon baryè "deyò-. Konbine ak yon bwat sele konplètman soude ak koòdone operasyon aseptik, li reyalize izolasyon fizik ant pwosesis tès la tout antye ak anviwònman ekstèn lan, evite entèferans nan kontaminasyon sou rezilta tès ki soti nan sous la.
Pou satisfè kondisyon yo sevè nan tès aseptik, teknoloji debaz li yo fèt alantou kat pwen doulè kle: "asirans pwòpte, esterilizasyon bon jan, operasyon aseptik, ak trasabilite konfòme", ak chak etap konfòme yo ak estanda pratik endistri yo:
1. Anviwònman pwòp la satisfè kondisyon rijid ISO Klas 5 (ki koresponn ak Klas 100), sa vle di kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5μm nan chak mèt kib lè a pi piti oswa egal a 3520. Atravè klas HEPA-H14 (konfòme ak estanda EN18{29}) ULPA-U15 klas segondè-efikasite aparèy ekipman pou lè, konbine avèk konsepsyon vètikal koule lè inidireksyon, li asire pa gen okenn toubiyon lè oswa netwaye ang mouri, byen retire mikwo-òganis sispann ak patikil nan zòn nan tès la;
2.The esterilizasyon sistèm adopte endikap VHP (vaporize oksijene idwojèn) teknoloji fumigasyon, reyalize yon pousantaj touye mikwòb ki pi gran pase oswa egal a 6-log (kouvri endikatè byolojik tankou Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 ak Bacillus subtilis var. niger ATCC 9371), estanda esterilizasyon ISO 1-1, validation ak EN 9371). Apre esterilizasyon, li ka kontinyèlman kenbe yon eta pwòp presyon pozitif jouk nan fen tès la, evite kontaminasyon segondè;
3.The operasyon ak transfè sistèm adopte yon estrikti bwat gan konplètman fèmen. Operatè yo fè operasyon tankou inokulasyon, kiltivasyon, ak echantiyon atravè gan esteril (0.4 ~ 0.8mm epesè, balanse fleksibilite operasyonèl ak entegrite baryè) ki satisfè kondisyon ISO 374 -5 byokonpatibilite, san kontak dirèk ak echantiyon yo. Li ekipe ak yon chanm transfè doub-pòt (lojik verrouillage: "yon pòt louvri, tou de pòt pa ka louvri ansanm"). Chanm transfè a ka esterilize VHP poukont li, epi echantiyon, medya kilti, ak consommables yo dwe transfere apre esterilizasyon nan chanm transfè a, elimine risk pou kontaminasyon ki te koze pa louvri pòt chanm prensipal la;
4.Konsepsyon konfòmite a konplètman satisfè kondisyon entegrite done yo, ak bati -nan detèktè segondè- presizyon pou diferans presyon, tanperati (ranje kontwòl 20 ~ 25 degre), imidite (ranje kontwòl 45% ~ 65% RH), ak konsantrasyon VHP. Li anrejistre ak estoke paramèt kle yo an tan reyèl-, konfòme yo ak espesifikasyon dosye elektwonik 21 CFR Part 11. Li sipòte tès defi BI (endikatè byolojik), deteksyon konte patikil pwòpte, ak tès entegrite PAO filtre (fè dapre estanda ISO 14644-3), fasilite odit regilasyon ak trasabilite.
Senaryo aplikasyon li yo konsantre sou aspè debaz nan tès aseptik, ki gen ladan tès esterilite nan piki (tankou piki poud esteril, piki dlo), vaksen byolojik (tankou vaksen COVID-19, vaksen kont grip), tès konfòmite nan aparèy medikal implantable (tankou jwenti atifisyèl, pacemakers), consommables esteril (tankou konsomasyon esteril, tankou fizyon fizyon) tès estabilite. Li se yon ekipman debaz esansyèl pou laboratwa QC pharmaceutique (Kontwòl Kalite), enstitisyon tès twazyèm pati, ak enstiti enspeksyon aparèy medikal.
Twa egzijans konfòmite strik yo dwe swiv pandan w ap itilize: Anvan chak tès, tès la fuit gan izolatè ak tès koule chanm yo dwe ranpli, epi pwosedi esterilizasyon VHP yo dwe pase pou asire enteryè a satisfè estanda aseptik; Regilyèman fè tès entegrite PAO ak siveyans tan reyèl -diferans presyon sou tou de bout filtè HEPA/ULPA pou anpeche echèk baryè pwoteksyon an; Lè transfere materyèl atravè chanm transfè a, estrikteman swiv pwosesis la nan "esterilize an premye, Lè sa a, louvri", ak paramèt esterilizasyon yo dwe kowòdone ak chanm prensipal la pou asire baryè aseptik la rete san enteripsyon pandan tout pwosesis transfè materyèl la.
Nan sans, valè debaz izolatè tès aseptik la se "fèmen nan" anviwònman tès aseptik la atravè mwayen teknik: konsepsyon presyon pozitif la bati yon baryè pwoteksyon kont kontaminasyon ekstèn; ISO Klas 5 pwòpte + VHP segondè -esterilizasyon efikasite asire fyab aseptik anviwònman tès la; Estrikti a konplètman fèmen balans presizyon nan rezilta tès yo ak sekirite operatè yo, pandan y ap satisfè kondisyon entènasyonal konfòmite ak trasabilite done. Li konplètman rezoud pwoblèm nan rezilta tès enstab nan chanm tradisyonèl aseptik ki te koze pa fluctuations nan anviwònman an ak entèferans operasyon imen, epi li vin tounen yon "pwòch nan konfyans" nan jaden an nan tès aseptik ki entegre syantifik, fyab ak konfòmite.