Pwodiksyon an nan pwodwi aseptik pharmaceutich te istorikman te pwojè ki pi mande ak ki riske pharmaceutich. Anpil konpayi famasetik yo te fè fas ak "dilèm" nan chanje pwosesis pwodiksyon an oswa abandone pwodiksyon an nan pwodwi aseptik ki pa ka finalman esterilize.
Atik sa a pral konpare pwosesis la aseptik ranpli tradisyonèl ranpli, friz siye pwosesis, ak bfs aseptik ranpli pwosesis pou di ou poukisa MACHIN ASEPTIC BFS SE PI BON CHWA OU.
Aseptik BFS ranpli pwosesis:
Aparisyon nan Blow Fill Seal "twa-an-yon sèl" pwosesis aseptik ranpli (ki refere yo kòm pwosesis la BFS) yo ta dwe make pa machin nan BFS envante pa enjenyè Alman Gerhard Hansen nan 1962. Machin nan BFS ka ranpli CIP / SIP (sou-liy netwayaj / sou-liy esterilizasyon) nan tout tiyo materyèl anba kontwòl pwogram òdinatè, se konsa ke twa pwosesis yo nan boutèy fè, ranpli ak sele yo ranpli nan menm anviwònman an esterilize anba pwoteksyon an nan douch lè klas.
Tout pwosesis kontwòl pwodiksyon an ranpli pa pwogram nan òdinatè selon pwogram nan predetermined. Risk posib (anviwònman, tanperati, diferans presyon, elatriye) nan pwosesis la yo kontwole pa sistèm nan kontwòl òdinatè dapre paramèt yo mete. Paramèt yo konplètman estoke nan òdinatè a epi yo ka konsilte nan nenpòt ki lè, men yo pa ka chanje. Sa a se pwosesis la ranpli ak kapasite nan sterility garanti pi fò nan kounye a.
Pwosesis la Aseptik Ranpli teknoloji Amelyorasyon yo montre nan figi 1.
Entwodiksyon de 8 avantaj detay ou bezwen konnen sou aseptik machin BFS ranpli teknoloji.
1. Siperyè konsepsyon anviwònman pwodiksyon aseptik:
Machin BFS fèt epi enstale dapre prensip la nan "patisyon nwa ak blan". Pwosesis pwodiksyon an antye kontwole pa pwogram nan òdinatè, ak paramèt yo pwosesis yo ki estab ak serye. Se zòn nan ranpli nan ekipman an pwoteje pa A-nivo koule laminè, pa gen okenn operatè nan sal la ranpli pandan pwodiksyon an, e pa gen okenn sous polisyon nan pwosesis pwodiksyon an. Tout tiyo pwosesis (ki gen ladan sistèm preparasyon an) an kontak ak materyèl ka reyalize CIP / SIP, ak soufle a, ranpli ak sele estasyon yo pwoteje pa douch lè A-nivo, pwodwi yo eseye deyò sal la ranpli. Yon bò nan pwodwi a transmèt chanèl la se nan zòn nan laminè A-nivo ak lòt bò a se nan zòn nan pwodiksyon jeneral, gen yon pwoteksyon presyon nan pa mwens pase 40Pa, ak tout pwosesis la gen yon kapasite garanti aseptik fò.
2. Super pri ekonolojik kapasite
Machin nan BFS fè veso a nan eta aseptik san netwayaj ak esterilize veso a, ekonomize dlo pwosesis ak enèji.
3. Bon jan kalite pwodwi segondè ak benefis ekonomik konplè
Machin BFS adopte konsepsyon modilè, yon sèl ekipman se tankou yon ti faktori, ki ka otomatikman ranpli pwosesis la tout antye ak siveyans nan soufle, ranpli ak sele. Ekipman an okipe yon ti zòn epi li manje mwens enèji nan pwosesis pwodiksyon an. Se poutèt sa, pri pwodiksyon an konplè nan pwosesis la aseptik ranpli BFS se pa pi wo pase sa yo ki nan pwosesis la aseptik ranpli tradisyonèl ranpli, men bon jan kalite a pwodwi ak konplè benefis ekonomik yo pi wo pase pwosesis la aseptik ranpli tradisyonèl la.
4.Ultra-wo kontni teknik ak pwodwi te ajoute valè
Machin BFS ka itilize PP / PE2 materyèl selon bezwen yo pwosesis, pri a konplè nan pwodiksyon veso plastik ki ba, ak kontni an teknoloji pwodwi epi ajoute valè yo wo.
5.Kontwòl òdinatè, rezilta san danje epi serye
Machin BFS ka otomatikman ranpli CIP / SIP anba kontwòl pwogram òdinatè, ak repwodiksyon serye ak rezilta san danje epi serye.
6. Apwopriye pou pwodiksyon an nan divès fòm ranpli pwodwi ranpli
Ekipman BFS ka reyalize aseptik ranpli san yo pa esterilizasyon tanperati ki wo, ak bon jan kalite a pwodwi ki estab. Li ka aplike nan divès fòm pwodwi aseptik ranpli ak pwodiksyon an nan divès resipyan aseptik sèlman pa chanje mwazi diferan.
7.Pwodiksyon aseptik, itilizasyon aseptik, ekonomi pri
Machin nan ranpli nan ekipman BFS fòme yon "koòdone Luer" estrikti nan kou a boutèy pandan y ap pwodwi a yo te ranpli. "Koòdone nan Luer" ka byen sere konekte ak sereng lan. Lè solisyon an ekstrè, lè a ekstèn pa pral antre nan veso a, ak pwodwi ka reyalize pwodiksyon aseptik, itilizasyon aseptik, ak bon pèfòmans sekirite. Fatra anbalaj plastik se fasil okipe epi yo pa pral polye anviwònman an.
BFS aseptik ranpli pwosesis ranpli gen yon istwa de prèske 50 ane. Akòz avantaj ki genyen nan garanti esterilite fò nan pwosesis la nan pwodiksyon ak itilize, li te vin yon tandans ranplase pwosesis la pwodiksyon an vè nan lave, ranpli, sele ak esterilizasyon ak pwosesis la boutèy vè pwodiksyon boutèy ak pwosesis la bFS aseptik ranpli. Pwodwi anbalaj fleksib gen avantaj ireplasabl nan jaden espesyal tankou preparasyon pou konba ak sekou pou katastwòf.
8.Pwosesis BFS la pi apwopriye pou pwodiksyon dwòg chalè-sansib, preparasyon byochimik, vaksen ak lòt pwodwi yo.
Pandan pwosesis pwodiksyon an, konsepsyon an mwazi inik fè pwosesis la fòme ak refwadisman nan anplwaye yo prèske ansanm. Malgre ke tanperati a nan pwodwi a leve yon ti kras nan kòmansman ranpli, li pa ase yo afekte bon jan kalite a nan dwòg la.
Pwosesis Aeptik Tradisyonèl ranpli:
Nan pwosesis la aseptik tradisyonèl ranpli, depi ekipman an pa ka vrèman reyalize CIP / SIP, espesyalman eleman kle yo nan ekipman an dwe manyèlman reyini ak debogaj anvan yo itilize, ki pral lakòz polisyon nan ekipman an ak anviwònman an aseptik. Resipyan ak konpayon yo achte nan deyò, epi yo bezwen yo dwe netwaye ak esterilize separeman, ak Lè sa a, konbine ansanm. Gen yon risk pou kontaminasyon nan chak lyen, epi li enposib satisfè kondisyon asirans sterility nan tout pwosesis la.
Pwosesis pwodiksyon aktyèl la tou konfime domaj yo nan ranpli aseptik tradisyonèl yo. Pou egzanp, lave, ranpli, sele ak pwosesis esterilizasyon nan ti-volim anplwaye gen domaj sa yo:
1. Segondè pri konplè:
(1) Pou anplwaye yo deyò, li nesesè yo bati yon pi gwo depo pou materyèl anbalaj enteryè.
(2) Gen anpil lave, ranpli, sele, esterilize ak ekipman pòs-pwosesis, liy pwodiksyon an se long, zòn nan atelye se gwo, ak pri a enfrastrikti se wo.
(3) zòn nan pwodiksyon pwòp se gwo, divizyon zòn nan se konplèks, ak kontwòl la ak deteksyon yo difisil.
(4) Pwosesis la lave boutèy mande pou yon anpil nan dlo, ak resipyan yo ak pwodwi fini bezwen yo dwe esterilize de fwa, ki konsome yon anpil nan enèji.
(5) Gen anpil pozisyon opere, ak risk la jesyon se wo.
(6) Pwodwi a se fasil kase, ak anbalaj la ak depans transpò yo wo.
Pri a konplè nan pwosesis aseptik ranpli tradisyonèl ki pi wo pase sa yo ki nan pwosesis aseptik ranpli BFS.
2. Kontaminasyon risk:
(1) Flanm dife cho-fonn sele, presyon negatif yo pral pwodwi nan ampoule a lè li refwadi, ak yon gwo kantite bato vè amann yo pral antre nan likid la anba aksyon an nan presyon negatif, ki pral kontamine pwodwi a pandan itilize, ak patikil ensolib pral lakòz domaj potansyèl nan itilizatè yo. Gen risk nan itilize nan pwodwi a.
(2) Repo byen file anplwaye kapab lakòz tou blesi nan operatè a.
3. Risk yo egziste tou nan esterilizasyon tanperati ki wo:
(1) Pwosesis esterilizasyon tanperati a ap chanje engredyan aktif nan kèk medikaman, ak an menm tan jenere "nouvo sibstans", sa ki lakòz evènman fitotoksik.
(2) Gen kèk pwodwi ki pa ka esterilize nan tanperati ki wo akòz limit la nan matyè premyè ak pwosesis, epi yo pa satisfè kondisyon ki nan pwosesis pwodiksyon dwòg esterilize.
(3) Sikilasyon vapè esterilizasyon" tèt li se yon pwosesis trè ki riske.
4. Lòt dezavantaj
(1) Ekipman ak tiyo pwosesis, espesyalman eleman ekipman yo ak transmèt tiyo apre esterilizasyon ak filtraj, pa ka reyalize CIP / SIP.
(2) Eleman yo nan ekipman an anvan ranpli bezwen yo dwe manyèlman reyini ak debogaj, ak zòn nan ranpli bezwen yo dwe opere pa pèsonèl. Gen anpil faktè san kontwòl, ak kapasite nan garanti aseptik se pa bon.
(3) Fatra ki pa degradable pral polye anviwònman an ak echwe pou pou satisfè kondisyon ki nan sekirite itilizatè, sekirite operatè ak sekirite anviwònman an.
Glase pwosesis siye
Anpil pwodwi pa ka reyalize esterilizasyon tèminal akòz rezistans chalè, se konsa yo gen yo chwazi pwosesis la friz-siye. BFS aseptik ranpli pwosesis ranpli ak pwosesis siye-siye yo tou de pwosesis esterilizasyon ki pa tèminal. Pa konpare kapasite garanti aseptik, efikasite pwodiksyon ak benefis pwodiksyon nan pwosesis pwodiksyon an, li ka wè ke pwosesis la BFS aseptik ranpli gen gwo sekirite pwodwi ak enkonparab avantaj teknolojik konpare ak pwosesis la friz-siye.
Pwosesis debaz la nan teknoloji friz-siye: boutèy vizyèl ak kawotchou netwayaj ak esterilize → pwodwi ranpli → semi-sispann → siblimasyon alontèm nan frizè sèk, peze → soti nan frizè → kaptire aliminyòm → etikèt ak anbalaj.
Pwodiksyon an nan pwodwi friz-sèk mande pou acha a nan vizyèl, arè kawotchou, ak bouchon aliminyòm, epi mande pou yon gwo zòn nan depo pou depo. Pwosesis la friz-siye gen anpil ekipman, atelye pwòp tèt ou-klas okipe yon gwo zòn, kondisyon segondè, kontwòl difisil, ak gwo envestisman. Wout pwosesis la siye-siye se long, pwosesis pwodiksyon an pa ka san enkoni, pwodwi a pa ka efektivman fwit, ak patikil ensolubl pa ka detekte. Gen anpil lyen ak gwo risk; sik pwodiksyon long, pri segondè, pwodiksyon ki ba ak benefis ekonomik.