Apre plis pase 30 ane nan devlopman, Single -Itilize Teknoloji (SUT nan ti bout tan) te kouvri tout inite fonksyònman nan tout pwosesis la bio- pharmaceutique, soti nan kilti selil en en pou pirifye en jiska ranpli final la.
Konpare ak sistèm tradisyonèl asye pur itilize repete, SUT gen avantaj ki genyen nan operasyon fleksib, segondè sekirite, sik pwodiksyon pi kout ak diminye pri premye opinyon, satisfè egzijans depatman regilasyon pou antrepriz pharmaceutique ak limit maksimòm diminye risk pou kwa {{ 0}}kontaminasyon ak redwi kondisyon verifikasyon netwaye.
Figi 1: tablo koule pwosesis nan sistèm ranpli jetab
Pwosesis ranpli preparasyon an gen ladan preparasyon pwodwi semi-fini, esterilizasyon tèminal ak filtraj, transmisyon aseptik ak distribisyon aseptik ranpli. Sistèm ranpli jetab se yon inite transmisyon aseptik pre-verifye, pre-enstale ak pre-esterilize, ki gen ladan sak distribisyon likid jetab, sak depo likid, sak tanpon segondè, filtè sak jetab, ranpli tiyo, konektè aseptik jetab, brekè, zegwi ranpli jetab ak lòt konpozan.
Tèminal esterilize filtraj
Dapre apendis GMP a, direktiv yo pou esterilizasyon ak filtraj teknoloji ak aplikasyon endike ke liberasyon an nan gaz bakteri oswa likid yo ta dwe pran an kont lè konsepsyon kote filtre a, epi konfime zòn nan ak kote nan enstalasyon filtre ki baze sou pakèt la nan pwodwi. , longè tiyo, konvenyans enstalasyon ak esterilizasyon, elatriye.
Apre yo fin itilize filtè a, yo dwe teste entegrite filtè a epi anrejistre imedyatman ak metòd ki apwopriye yo. Anvan ou sèvi ak filtè esterilizasyon, yo ta dwe fè yon evalyasyon risk pou detèmine si yo ta dwe fè yon tès entegrite epi si li ta dwe fèt anvan oswa apre esterilizasyon.
Si yo itilize yon sistèm filtraj jetab epi yo mande tès entegrite anvan -itilize oswa flòch, faktè sa yo ta dwe pran an konsiderasyon nan konsepsyon an: rezistans presyon nan tiyo koneksyon en, esterilite nan en, ak en ka bay ase. espas (tankou enstale filtè baryè esteril oswa sache aseptik volim korespondan) pou tiyo echapman ak drenaj.
Aseptik Konble Anviwònman background
Pwodiksyon aseptik ranpli ajan byolojik yo dwe fèt nan anviwònman Class100 (ISO5, Klas A). Dapre diferan anviwònman background, anviwònman lokal la nan machin ranpli ka divize an LAF (Laminar Airflow), RABS (sistèm baryè aksè restriksyon, louvri oswa fèmen) ak izole.
ORABS se yon sistèm baryè aksè restriksyon ki louvri, ki se baryè ranpli ki pi souvan itilize kounye a. Li ekipe ak yon ankadreman metal pòt an vè ak gan entèvansyon, ak yon bwat presyon estatik pou bay yon sèl-koule vètikal lè nan tèt, epi rezèv lè nan tèt la soti anba a epi li retounen nan B{{1. }} background nan klas la.
Figi 2: ORABS
Avèk ogmante matirite nan teknoloji Isolator ak ogmante konsyans risk nan anplwaye pwodiksyon an, izolatè a te lajman itilize nan yon zòn pwòp klas C-klas D-. Tout operasyon pèsonèl ak transfè materyèl / zouti pandan pwodiksyon pa ka detwi sere nan sistèm nan. Izolatè a ta dwe otomatikman netwaye ak VHP anvan ou itilize, epi yo dwe verifye repetibilite ak kontwòl li yo.
Figi: Izolan
Sistèm nan kouri atravè tout pwosesis ranpli aseptik la, ak nan sistèm transpò nivo -mi kwa- se yon zouti komen. Gen anpil etap tankou netwayaj ak esterilizasyon ki enplike nan yon fason tradisyonèl, men yon sèl-sistèm kwa-nivo miray-travèse ka rezoud pwoblèm sa a pi an sekirite epi pi fasil. Sistèm nan bay yon konplo senp, san danje epi serye pou transfè ak transpò nan yon gwo kantite likid nan chanm fonksyon diferan. Tout sistèm nan reyalize transmisyon aseptik nan milti-likid tiyo atravè yon kanal asye pur ak pre-esterilize konpozan jetab, epi li satisfè yon varyete de kondisyon pwosesis: 1, menm nivo nan miray 2, kwa{ {9}}nivo nan miray 3, gwo aktivite ak transpò aktivite ki ba (ADC, elatriye) 4, transmisyon toksik ak ki pa-toksik (vaksen kont viris, elatriye).
Figi 4: Sistèm transmisyon aseptik
Ki jan yo byen vit transfere atik (likid, aliminyòm -kouvèt plastik, ploge kawotchou ak zouti, elatriye) nan oswa soti nan anviwònman an kontwole nan izolatè, RTP (Rapid Transfer Port) se yon chwa ideyal. Sistèm RTP konsiste de de pati: pò ak pò. pò enstale sou pòt izole epi li nòmalman fèmen, pandan y ap konpozan pò gen ladan yon bride, yon sele ak yon pòt, ki ka divize an twa kalite: barik transfè asye pur, barik transfè plastik ak sak transfè jetab. Apre konpozan pò yo konekte ak pò, operatè a ouvri pòt RTP soti nan izolatè pa gan, epi li transfere materyèl pre-esterilize andedan izolatè a, epi tout pwosesis la asire izolasyon soti deyò.
Figi 5: RTP (Rapid Transfer Port)
Aseptik ranpli sak
Sak ranpli aseptik jetab la gen ladan sak tanpon segondè, tiyo ranpli ak zegwi ranpli. Sache tanpon segondè a se yon sache depo likid tanporè nan pwosesis ranpli, ki fidbak kòmanse ak sispann nan ponp peristaltik atravè Capteur peze sou peze, konsa tankou kontinyèlman ranplir likid, kenbe nivo fiks wotè likid ak presyon inlet, epi finalman asire bon presizyon ranpli. .
Liy ranpli a gen ladan tiyo inlet likid la devan ponp peristaltik, tiyo ponp ak tiyo priz nan do ponp lan, nan ki tiyo ponp lan espesyalman refere a yon pati nan kawotchou ekstrè nan ponp ranpli (ki se, ponp peristaltik), ki se yon faktè enpòtan pou detèmine presizyon ranpli. Chak ponp ranpli anjeneral gen de woulèt, chak roulo konpoze de 4-8 pouli woule, chak tib ponp pase nan yon roulo yo fòme yon kanal, nan dènye de kawotchou konvèje nan yon kanal. Pou kontrekare batman kè atravè sipèpozisyon nan pik ak depresyon nan de chanèl. Mòd egzeyat likid nan sak ranpli se tou yon faktè ki afekte presizyon ranpli enstab, ak kalite bato ki souvan itilize ak kalite poulp ka satisfè egzijans separasyon likid inifòm. Anplis de sa, konsepsyon sak trapezoidal envèse ka minimize fatra nan medikaman likid.
Figi 6: Dyagram ranpli tiyo