1.Kondisyon konsepsyon pou fonksyonalite ekipman pharmaceutique:
(1) Fonksyon pou pirifye;
(2) Fonksyon netwayaj;
(3) Fonksyon siveyans ak kontwòl sou entènèt;
(4) Fonksyon pwoteksyon sekirite;
2.GMP gen kondisyon sa yo pou ekipman pharmaceutique:
(1) Li ta dwe gen kapasite ekipman ki apwopriye pou pwodiksyon ak operasyon pwodiksyon ki pi ekonomik, rezonab ak san danje;
(2) Li ta dwe gen fonksyonalite pafè ak adaptabilite miltip pou satisfè kondisyon pwosesis pharmaceutique yo;
(3) Li ka asire konsistans nan bon jan kalite nan pwosesis dwòg;
(4) Fasil pou opere epi kenbe;
(5) Fasil pou netwaye pati enteryè ak ekstèn nan ekipman an;
(6) Li ta dwe gen plizyè koòdone pou satisfè kondisyon kowòdinasyon, matche ak konbinezon;
(7) Fasil pou enstale ak fasil pou deplase, ki bay posiblite pou konbinezon;
(8) Verifikasyon ekipman (ki gen ladan kalite, estrikti, pèfòmans, elatriye);
3.Metòd granulasyonlajman itilize nan pwodiksyon pharmaceutique ka klase kòm: granulasyon mouye, granulasyon sèk ak granulasyon espre. Granulator melanje segondè-efikasite se yon aparèy ki vire materyèl mouye nan granules pa melanje ak ajitatè ak koupe ak granulateur gwo vitès. Fonksyon: melanje ak granulasyon;
4.Reactor ak yon aparèy brase se yon reyaktè pakèt lajman ki itilize nan endistri pharmaceutique. Gen twa kalite koule nan ajitatè: koule radial, koule axial ak koule tanjansyèl;
5.Gen kèk ajitatè tipik: (1) ajitatè pedal: ajitatè pedal gen yon gwo ranje radial melanje epi yo ka itilize pou melanje likid viskozite segondè; (2) Anchor ak ajitatè ankadreman yo souvan itilize pou melanje likid viskozite mwayen ak segondè; (3) Agitateur riban helicoïdal: objektif: likid la ap monte oswa tonbe ansanm elikoyid la pou amelyore efè melanje axial la, fòme yon sikilasyon sikilasyon axial; Se ajitatè riban helical souvan itilize pou melanje likid viskozite segondè;
6.Diferans estriktirèl ant ekipman fèmantasyon ak raktor a: Ekipman fèmantasyon gen pedal defoaming ak tiyo vantilasyon; Nan tank fèmantasyon, ajitatè turbine disk yo lajman itilize;
7.Siklòn séparateur se sèk gaz-solid separasyon ekipman ki separe pousyè tè soti nan koule lè a lè l sèvi avèk fòs la santrifujeur ki te pwodwi pa wo-vitès wotasyon gazewojèn faz la. Li gen yon estrikti senp ak fleksibilite opere fò. Pou pyèj pousyè pi wo pase 5 ~ 1 0 μm, efikasite a se wo men pou separasyon nan pousyè tè amann, efikasite a ta pi ba. Yon filtè sak se yon kalite ekipman separasyon ki sèvi ak materyèl filtre pou separe patikil solid ak gaz pousyè. Efikasite separasyon 1 ~ 5 μm patikil amann se plis pase 99 pousan, ak patikil pousyè 1 mikron oswa menm 0.1 mikron ka retire, men efikasite filtraj la ba;
8.Leaching kalite ekipman dapre metòd lesivaj: ekipman dekoksyon; ekipman fekondasyon; ekipman enfiltrasyon; aparèy reflow;
9.Pwensip ekstraksyon ultrasons se sèvi ak efè kavitasyon, efè mekanik ak efè tèmik vag ultrasons;
10.Pwensip separasyon manbràn: Manbràn se yon separasyon nivo molekilè ak mwayen filtraj, lè solisyon an oswa gaz melanje antre an kontak ak manbràn an, anba aksyon presyon, jaden elektrik oswa diferans tanperati, kèk sibstans ka pase nan manbràn la. , pandan ke lòt sibstans yo se selektivman entèsepte, se konsa ke diferan konpozan nan solisyon an oswa diferan eleman nan gaz la melanje yo separe, separasyon sa a se separasyon nivo molekilè;
11.Genyen anpil kalite manbràn, ki ka divize an de kategori: manbràn òganik segondè polymère ak manbràn inòganik. Kounye a, materyèl ki pi lajman itilize nan pwodiksyon endistri pharmaceutique se materyèl polysulfone (PS), kontablite pou apeprè 32 pousan; Materyèl seluloz, seluloz acetate (CA) ak seluloz triacetate (CTA) kont pou 13 pousan ak 7 pousan respektivman; Polypropylène (PAN) kont pou 6 pousan; Manbràn inòganik te konte pou 22 pousan; Lòt materyèl manbràn yo apeprè 20 pousan;
12.Klasifikasyon nan evaporator fim tubulaires mens: k ap grenpe-fim evaporator, tonbe-fim evaporator ak k ap grenpe-tonbe fim evaporator. Ekipman konsantrasyon evaporatif k ap grenpe-fim lan refere a fim likid ki fòme nan evaporatè a nan menm direksyon ak koule gaz vapè segondè evapore, k ap monte anba nan tèt. Li konpoze de kat pati: tib chofaj evaporatif, katetè kim vapè segondè, separateur ak tib sikilasyon;
13.Tubular mens fim evaporator: likid la evapore sou miray la nan tib chofaj la nan yon fim; Evaporatè grate: Yon aparèy evaporasyon ki fòme yon fim likid pa mwayen yon grate wotasyon; Santrifij evaporator fim mens: Yon fim mens fòme pa fòs la santrifujeur ki te pwodwi pa wotasyon disk la santrifujeur sou periferik solisyon an;
14.Pwensip distilasyon molekilè: Distilasyon molekilè se separasyon rapid nan likid nan yon tanperati ki pi ba pase pwen bouyi li yo anba yon vakyòm ki wo anpil, tou depann de diferans ki genyen nan chemen an vle di gratis nan mouvman molekilè melanj lan;
15.Chemen gratis mouvman molekilè a refere a distans vwayaje ant de kolizyon yon molekil adjasan a yon lòt molekil. Chemen gratis nan mouvman molekilè refere a mwayèn nan chemen an gratis sou yon entèval tan;
16.Drying ekipman: seche plato, seche senti, seche kabann fluidize, seche espre, desiccator vakyòm, seche friz vakyòm, desiccator vakyòm mikwo ond;
17.Dlo pwosesis se dlo ki itilize nan pwosesis pwodiksyon pharmaceutique, ki gen ladan: dlo pou bwè,dlo pirifyeak WFI;
18.Sterilization: esterilizasyon fizik, esterilizasyon chimik, operasyon aseptik. Esterilizasyon fizik: esterilizasyon chalè sèk, esterilizasyon chalè imid, radicidation, esterilizasyon filtraj. Se esterilizasyon fizik lajman ki itilize nan endistri pharmaceutique la;
19.Principe esterilizasyon chalè sèk: Prensip esterilizasyon tèmik: Chofaj ka detwi kosyon idwojèn nan pwoteyin ak asid nikleyik, kidonk li mennen nan destriksyon asid nikleyik, denaturasyon pwoteyin oswa coagulation. Anzim pèdi aktivite yo ak mikwo-òganis mouri. Esterilizasyon chalè sèk gen ladan esterilizasyon flanm dife, esterilizasyon lè chalè sèk ak metòd esterilizasyon gwo vitès lè cho. Ekipman esterilizasyon chalè sèk: fou, kabinè esterilizasyon chalè sèk, sistèm esterilizasyon dife tinèl.
20. Prensip esterilizasyon chalè imid: Esterilizasyon chalè imid se yon metòd pou touye bakteri lè l sèvi avèk vapè dlo satire oswa dlo bouyi. Akòz gwo chalè inaktif nan vapè, ak pénétration fò li yo, li fasil pou denatire oswa coagulate pwoteyin, kidonk efikasite esterilizasyon an pi wo pase sa yo ki nan esterilizasyon chalè sèk. Dezavantaj la se ke li pa apwopriye pou dwòg ki sansib a chalè imid. Esterilizasyon chalè imid gen ladan esterilizasyon presyon, esterilizasyon vapè ap koule tankou dlo, esterilizasyon bouyi ak esterilizasyon tanzantan ba-tanperati. Ekipman esterilizasyon chalè imid: esterilizè presyon chalè, kabinè esterilizasyon presyon chalè.
21. Pwosesis la nan ranpli anpoul ak sele jeneralman gen ladan: ampoule fè aranjman nan lòd, ranpli, enflasyon, sele ak lòt pwosesis. Se pati nan ranpli sitou ki konpoze de yon aparèy levye Cam, yon aparèy pou aspirasyon ak ranpli, ak yon aparèy pou dezenfekte boutèy.
22.Pou anpoul ki te pwodwi pa metòd esterilizasyon an, esterilizasyon, dezenfeksyon ak lachas koule yo souvan te pote soti imedyatman apre pwosesis yo ranpli ak sele.
23.Metering ajisteman mòd: mezire tas mesure ak mesure ponp mesure;
24.Types anbalaj pou tablèt ak kapsil: (1) anbalaj teren, sitou anbalaj chalè-sele nan fòm teren; (2) anbalaj anpoul; (3) anbalaj esansyèl tankou anbalaj boutèy oswa anbalaj sak;
25.Klasifikasyon anbalaj pharmaceutique: 1. anbalaj dòz inite; 2. pake enteryè; 3. pake eksteryè;
26.Pharmaceutical konsepsyon jeni ka jeneralman divize an twa etap prensipal: travay pre-konsepsyon (ki gen ladan yon pwopozisyon nan pwojè a tèm, rapò seleksyon sit, rapò etid pre-faisabilite ak rapò etid posibilite), konsepsyon preliminè ak konsepsyon desen konstriksyon. Desen an nan desen konstriksyon se youn nan sektè ki pi difisil nan travay depatman konsepsyon an;
27.Plant seleksyon sit: Distans ki genyen ant priz lè fre nan atelye a pwòp nan endistri pharmaceutique la ak liy wouj la nan wout la trafik minisipal toupre wout la bò baz yo ta dwe pi gran pase 50m. GMP mande pou manifakti pharmaceutique yo dwe gen yon anviwònman pwodiksyon pwòp. An jeneral, faktori pharmaceutique la pi byen chwazi nan zòn nan ak bon kondisyon atmosferik, ak mwens polisyon nan lè a, epi pa gen okenn polisyon dlo ak tè, epi eseye evite zòn ki gen anpil polisyon tankou zòn vivan iben, zòn endistri chimik, zòn sab eoliyen, ray tren ak gran wout. Se konsa, nan ka sa a, lè, sit, ak bon jan kalite dlo nan anviwònman an kote manifakti pharmaceutique la sitiye ka satisfè kondisyon pwodiksyon an;
28.Principes nan konsepsyon pwosesis:
(1) Osi lwen ke posib, ekipman avanse, metòd pwodiksyon avanse ak reyalizasyon syantifik ak teknolojik ki gen matirite yo itilize pou asire bon jan kalite pwodwi.
(2) "itilize materyèl lokal yo", pou fè tout itilizasyon matyè premyè lokal yo pou reyalize pi bon rezilta ekonomik yo;
(3) Ekipman yo itilize a se trè efikas, diminye konsomasyon nan matyè premyè, dlo ak elektrisite epi tou pri a nan pwodwi a;
(4) Dapre kondisyon GMP, chak fòm dòz pharmaceutique ta dwe gen konsepsyon pwosesis li yo. Tankou preparasyon solid oral ak sipozitwa yo fèt dapre wout pwosesis konvansyonèl la; Losyon ekstèn, solisyon oral, ak solisyon piki (gwo perfusion, ti piki), yo fèt dapre wout pwosesis esterilizasyon an; Poud esteril pou piki a ta dwe fèt ak pwosesis pwodiksyon aseptik;
(5) dwòg -lactam (ki gen ladan penisilin ak sefalosporin) yo fèt dapre koule nan pwosesis nan plant bilding separe. Preparasyon medikaman tradisyonèl Chinwa ak preparasyon pharmaceutique byochimik yo enplike pretreatman, ekstraksyon, ak konsantrasyon (evaporasyon) nan medikaman Chinwa èrbal ak lave oswa tretman nan ògàn bèt, tisi ak lòt operasyon pwodiksyon, dapre konsepsyon pwosesis pretreatment la ta dwe ranje nan atelye separe pretretman an, epi yo pa dwe melanje ak konsepsyon pwosesis pwodiksyon preparasyon yo;
(6) Lòt tankou kontraseptif, òmòn, dwòg antitumoral, espès toadstool pwodiksyon, espès toadstool ki pa pwodiksyon, selil pou pwodiksyon ak selil ki pa pwodiksyon, fò ak fèb, venen mouri ak vivan, vaksen vivan anvan ak apre dezentoksikasyon ak vaksen inaktive. , pwodwi san moun, fòm dòz pwodwi prevantif ak preparasyon, tout yo ta dwe fèt ak pwodwi selon kondisyon espesyal yo pou konsepsyon pwosesis la;
29. Kontni konsepsyon layout atelye nan faz konsepsyon preliminè:
(1) Dapre "Bon Pratik Faktori ak Kontwòl Kalite Medikaman (GMP ak QC Dwòg)", detèmine nivo pwòpte chak pwosesis nan atelye a;
(2) Pwosesis pwodiksyon, enstalasyon oksilyè pwodiksyon, enstalasyon oksilyè administratif k ap viv nan plat, layout ki genyen twa dimansyon;
(3) Sit Atelye a ak bilding, kote ak dimansyon estrikti yo;
(4) Plat, aranjman twa dimansyon nan ekipman an;
(5) Sistèm koulwa, konsepsyon transpò materyèl;
(6) Konsepsyon plat ak espas pou enstalasyon, operasyon ak antretyen;
30. Kontni konsepsyon layout pandan faz konsepsyon konstriksyon an:
(1) Aplike kontni an nan layout atelye a nan konsepsyon preliminè;
(2) Detèmine oryantasyon ak elevasyon bouch ekipman ak koòdone enstriman an;
(3) Mouvman materyèl ak ekipman, konsepsyon transpò;
(4) Detèmine dimansyon bilding lan sou enstalasyon ekipman an;
(5) Detèmine senaryo enstalasyon ekipman an;
(6) Fè aranjman pou direksyon tiyo, enstriman, tiyo elektrik, detèmine kote galri tiyo a;
31. Kontni konsepsyon kanalizasyon an:
(1) Chwazi tiyo a;
(2) Kalkil tiyo;
(3) Konsepsyon Layout tiyo;
(4) Konsepsyon izolasyon tiyo;
(5) Konsepsyon sipò tiyo;
(6) Ekri yon spesifikasyon konsepsyon;
32.Dapre itilizasyon chanm pwòp yo divize an: chanm pwòp endistriyèl ak chanm pwòp byolojik; ka anviwònman an nan atelye pwodiksyon pharmaceutique la divize an: zòn pwodiksyon jeneral, zòn kontwòl ak zòn pwòp;
33.Dapre degre tretman an, dlo ize yo ka divize an tretman prensipal, segondè ak siperyè;
(1) Tretman prensipal anjeneral itilize metòd fizik oswa metòd chimik senp pou retire matyè k ap flote ak polyan nan eta sispansyon pasyèl nan dlo a, osi byen ke kontwole PH dlo ize a. Degre polisyon nan dlo ize ak chaj la nan tretman ki vin apre yo ka redwi nan tretman prensipal la. Se tretman prensipal yo souvan itilize kòm yon pretreatment nan dlo ize;
(2) Tretman segondè sitou refere a tretman byolojik. Apre tretman prensipal la nan dlo ize a, ak Lè sa a, apre tretman an dezyèm nivo, pi fò nan polyan yo nan dlo ize yo ka retire epi dlo ize a ka pirifye plis. Tretman segondè se apwopriye pou trete yon varyete dlo ize ki gen kontaminan òganik. Apre tretman segondè a, bon jan kalite dlo a ka jeneralman satisfè estanda egzeyat espesifye yo;
(3) Tretman siperyè se yon kalite tretman ki gen yon wo degre de kondisyon pwòpte, objektif la se retire polyan ki pa ka retire nan tretman segondè, ki gen ladan matyè òganik ki pa ka dekonpoze pa mikwo-òganis, sibstans inòganik idrosolubl ( tankou nitwojèn ak fosfò, elatriye) ki ka mennen nan eutrophication nan kò dlo, osi byen ke divès kalite viris, patojèn, elatriye Apre tretman siperyè, kondisyon yo bon jan kalite dlo nan dlo sifas ak dlo endistriyèl ka satisfè;
34.Clean Pwodiksyon: li refere a amelyore konsepsyon an kontinyèlman, lè l sèvi avèk enèji pwòp ak matyè premyè, teknoloji avanse ak ekipman. Epitou, li refere a amelyore jesyon, itilizasyon konplè ak lòt mezi pou diminye soti nan sous la, amelyore efikasite nan itilizasyon resous, epi redwi oswa evite pwodiksyon, sèvis ak pwodwi itilizasyon polyan nan pwosesis jenerasyon ak emisyon, yo nan lòd yo diminye oswa elimine domaj nan sante moun ak anviwònman an.