Nan endistri pharmaceutique a, sistèm preparasyon likid la se yon lyen enpòtan nan pwosesis pwodiksyon dwòg la. Pèfòmans li dirèkteman afekte bon jan kalite a nan dwòg ak efikasite pwodiksyon an. Faktori famasetik bezwen complète konsidere divès faktè lè w ap chwazi yon sistèm preparasyon likid apwopriye.
I. Pwosesis faktè pèfòmans
Melanje tan ak vibran vitès: Diferan dwòg gen kondisyon diferan pou melanje tan ak vibran vitès pandan preparasyon likid. Pou egzanp, kèk biyo-pharmaceutique gen kondisyon strik pou melanje inifòmite ak vitès. Twòp tan melanje oswa vitès move brase ka mennen nan inaktivasyon nan engredyan dwòg aktif. Se poutèt sa, li nesesè asire ke vitès la vibran nan laSistèm preparasyon likidKa jisteman ajiste ak kontwole satisfè bezwen yo melanje nan dwòg diferan.
Pwosesis ajisteman paramèt: Paramèt tankou valè pH ak konduktiviti yo enpòtan nan pwosesis la preparasyon likid. Se estabilite nan sèten dwòg pre relasyon ak valè pH la. ASistèm preparasyon likidBezwen pou kapab jisteman ajiste ak kontwole paramèt sa yo. An menm tan an, fonksyon tankou done anrejistreman ak kondisyon automatisation yo tou endispansab, ki se pratik pou siveyans ak trase pwosesis la preparasyon likid. Pou egzanp, Single a Single - Sèvi ak sistèm preparasyon likid ka reyalize sou - liy kalibrasyon nan detèktè oswa elektwòd tankou pH ak konduktiviti.
|
|
II. Melanje faktè eleman
Kondisyon kontak pwodwi: Eleman yo nan sistèm nan preparasyon likid ki nan kontak dirèk ak dwòg dwe satisfè estanda ijyenik epi yo pa lakòz polisyon oswa reyaksyon chimik nan dwòg yo. Konpozan an kontak ak dwòg, tankou tuyaux ak tiyo, yo ta dwe fèt nan ki pa toksik, ki pa reyaktif, ki pa koule, ki pa lesivaj, ak materyèl ki pa korozivite, tankou 316L asye pur.
Eleman ak pwosesis matche: Chak eleman yo ta dwe konpatib ak pwosesis la preparasyon likid espesifik. Pou egzanp, pou pwosesis la preparasyon likid ki egzije pou chofaj oswa refwadisman, tank la ta dwe gen bon pèfòmans transfè chalè. Gen kèk tank preparasyon likid ak desen levit ka reyalize kontwòl tanperati a nan medyòm nan chalè oswa febrifuj nan levit la.
Iii. Faktè operasyon poud
Adisyon poud ak metòd aksè: Si preparasyon an likid enplike nan poud matyè premyè, adisyon a ak metòd aksè yo ta dwe pratik ak efikas. Pou egzanp, kèk sistèm preparasyon likid itilize espesyal poud manje tremi ak transmèt mekanism reyalize otomatik adisyon quantitative nan poud matyè premyè, diminye erè operasyon manyèl ak risk polisyon.
Operasyonèl konvenyans ak pousantaj rekiperasyon an: Tout pwosesis operasyon poud lan ta dwe fasil pou opere, epi an menm tan, yo ta dwe asire yon gwo pousantaj rekiperasyon poud pou evite fatra. Pou egzanp, kèk avanse sistèm preparasyon likid ka efektivman diminye rezidi poud pandan transpò a poud ak pwosesis melanje.
Polisyon pousyè ak konpatibilite materyèl: Li nesesè pou anpeche polisyon pousyè pandan pwosesis operasyon poud lan, ki ka afekte anviwònman pwodiksyon an ak bon jan kalite dwòg. Anplis de sa, konpatibilite ki genyen ant poud lan ak sèl - itilize materyèl yo bezwen tou yo dwe konsidere pou fè pou evite reyaksyon negatif ant de la.
Iv. Faktè kontwòl tanperati
Sistèm efè transfè chalè: Pou lapreparasyon likidPwosesis ak kondisyon tanperati a, efè a transfè chalè nan sistèm nan preparasyon likid yo ta dwe bon. Atravè bon konsepsyon tank ak seleksyon an nan medya echanj chalè, li se asire ke chalè ka transfere byen vit ak respire, se konsa ke tanperati a preparasyon likid rive nan epi li rete nan seri a mete.
Enfliyans tanperati a sou solubilite eleman: Tanperati a afekte solubilite nan eleman dwòg, e konsa afekte bon jan kalite a nan preparasyon likid. Se poutèt sa, sistèm nan preparasyon likid ta dwe kapab jisteman kontwole tanperati a satisfè kondisyon yo ki tanperati nan diferan preparasyon likid dwòg.
V. Melanje faktè inifòmite
ASistèm preparasyon likidta dwe asire inifòmite a nan melanje, si li se yon emulsion - kalite oswa patikil - gaye dwòg. Pou egzanp, pa optimize konsepsyon an ak layout nan lam yo vibran ak kontwòl rezonab nan vitès la vibran, eleman yo divès kalite nan dwòg la yo konplètman melanje asire estabilite a ak konsistans nan bon jan kalite a dwòg.
Vi. Kalite ekipman ak faktè pri
Single - Sèvi akSistèm preparasyon likid: Yo gen avantaj ki genyen nan elimine chè SIP (esterilizasyon - nan - kote) ak CIP (pwòp - nan - kote) pwosesis, ekonomize depans, ak rakousi sik la pwodiksyon. Sepandan, pri a long -tèm nan consommables tankou sache pou yon sèl - sèvi ak sistèm preparasyon likid bezwen yo dwe konsidere.
|
|
TradisyonèlSistèm preparasyon likid: Yo ka itilize yo ankò, men regilye SIP ak CIP yo gen obligasyon. Premye envestisman ak antretyen depans pou ekipman an relativman wo. Sepandan, nan kouri long la, si echèl la pwodiksyon se gwo, pri a ekipman pou chak pwodwi inite ap diminye.
Vii. Faktè regilasyon ak konfòmite
Sistèm preparasyon likid la dwe konfòme yo avèk règleman ki enpòtan yo ak GMP (bon pratik manifakti) kondisyon. Pou egzanp, jesyon done ta dwe konfòme yo avèk metòd la jesyon done CGMP satisfè kondisyon yo ki Trail Odit. An menm tan an, tout aspè nan konsepsyon nan ekipman, enstalasyon, operasyon, ak antretyen dwe swiv kondisyon regilasyon asire konfòmite a ak sekirite bon jan kalite nan pwodiksyon dwòg.
Tags:Sistèm Preparasyon; sistèm preparasyon likide; Sistèm preparasyon famasetik