1. Ki kondisyon anviwònman yo lè echantiyon akseswa ak materyèl anbalaj?
A: Zòn depo ka mete echantiyon chanm, klas pwòpte lè nan anviwònman echantiyon ta dwe matche ak kondisyon pwodiksyon an. Si ou pa pran echantiyon nan sal echantiyon an, ta dwe gen yon mezi pou evite polisyon ak kwa{0}}kontaminasyon (pa egzanp: ka pran echantiyon machin ak fonksyon pou pirifye)
2. Ki sa ki egzijans nan pwosesis la nan depo materyèl?
A: Materyèl, pwodwi entèmedyè ak pwodwi fini ak kondisyon espesyal pou tanperati, imidite oswa lòt kondisyon yo ta dwe estoke nan kondisyon espesifye. Matyè premyè solid ak likid yo ta dwe estoke separeman; Materyèl temèt evite polisyon lòt materyèl. Materyèl dwòg prepare, chwazi, ak pretrete yo dwe chaje nan resipyan oswa pake pwòp epi yo dwe separe nèt ak materyèl dwòg ki pa abiye ak ki pa trete. Materyèl yo ta dwe estoke selon peryòd la pou itilize. Si pa gen okenn peryòd pou itilize, depo a jeneralman pa ka depase twa zan. Yon lòt enspeksyon ap fèt apre dat ekspirasyon an. Ta dwe gen yon sistèm re-enspeksyon peryodik nan peryòd depo materyèl, si gen sikonstans espesyal, re-enspekte alè. Enflamabl, eksplozif, toksik ak korozivite machandiz danjere yo ta dwe estoke nan depo espesifye machandiz danjere ki satisfè kondisyon pwoteksyon dife, epi ki gen enstalasyon sekirite dife.
3. Ki kondisyon yo genyen pou depo ak itilizasyon etikèt dwòg ak enstriksyon operasyon yo?
A: Etikèt dwòg ak enstriksyon operasyon yo ta dwe kenbe ak kolekte pa pèsonèl espesyal, kondisyon yo se jan sa a:
(1) Etikèt dwòg ak enstriksyon operasyon yo ta dwe kenbe nan varyete oswa espesifikasyon, oswa yo dwe estoke nan kontwa espesyal oswa depo. Yo distribye dapre enstriksyon anbalaj epi yo resevwa selon bezwen aktyèl yo;
(2) Etikèt yo ta dwe bay nan konte, aplikan an tcheke si siyati a, kantite itilizasyon, kantite domaj ak nimewo ki rete yo konsistan avèk kantite rekizisyon an. Etikèt ki rete yo oswa etikèt ki domaje ak nimewo pakèt yo ta dwe responsab pou yon moun, epi yo dwe detwi nan konte ak sipèvize pa QA.
4. Ki sa ki dwe endike sou etikèt la ak manyèl enstriksyon? Ki règleman yo pou enprime, distribisyon ak itilizasyon?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Etikèt ak manyèl enstriksyon yo dwe enprime, distribye, epi itilize apre yo fin verifye pa depatman jesyon kalite antrepriz la.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Konbyen siy estati jesyon materyèl depo yo genyen?
A: jesyon materyèl ka divize an: a.waiting pou enspeksyon, siy jòn; b.jiska estanda, siy vèt; c.below estanda, siy wouj; d.sales retounen, siy ble.
6. Ki jan fè fas ak materyèl pake diskalifikasyon?
A: Materyèl pakè enprime tout se anbalaj espesyal dwòg la. Pakè enprime diskalifye yo dwe detwi nan plas, otreman konsekans grav la pral lakòz akòz pèt materyèl la. Men, pou pakè katon diskalifye yo, si yo dwe fè yo nan kaka, yo dwe graje ak deplase nan tank la kaka anba sipèvizyon depatman an sipèvizyon bon jan kalite.
7. Poukisa di jesyon founisè se youn nan sa ki enpòtan nan GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Ki mezi depo ta dwe pran?
A: senk mezi yo se wonjè, zwazo ak lòt prevansyon bèt, prevansyon ensèk, mycete ak prevansyon imid, prevansyon dife, prevansyon vòl.
9. Ki sa ki anbalaj enteryè dwòg?
A: Anbalaj enteryè dwòg la se anbalaj ki dirèkteman manyen ak dwòg (tankou anpoul, boutèy likid oral, papye aliminyòm pou anbalaj anpoul, fim konpoze pou anbalaj grenn nan grenn oswa kapsil)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Materyèl anbalaj dwòg klas I refere a materyèl anbalaj dwòg ak resipyan ki an kontak dirèkteman ak dwòg epi yo itilize dirèkteman.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.