With the rapid development of biopharmaceutical technologies such as vaccines, antibodies, weight loss drugs, and injectable medical beauty products, and the increasing demand of consumers for self-administration, the market for ready-to-use packaging materials (RTU, Ready to Use Container) is growing rapidly, among which RTU prefilled syringes are the most widely used. RTU packaging materials do not require upstream cleaning and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk Link nan pwosesis la ranpli nan materyèl anbalaj RTU - kontwòl esterilite pandan pwosesis la ouvèti sak ap vin yon pwoblèm difisil .
Atik 4 . 10 nan Inyon Ewopeyen Anèks 1 eta yo ki "ekipman ak materyèl k ap antre nan ak kite chanm pwòp ak zòn kritik yo se youn nan pi gwo sous yo potansyèl nan kontaminasyon . Nenpòt aktivite ki ka konpwomi pwòpte nan chanm pwòp oswa zòn kritik yo ta dwe evalye ak, si li pa ka elimine, sa a epi yo ta dwe done yo. No-manyen-transfè (NTT) sistèm se remodelaj bon jan kalite a ak estanda sekirite nan liy pwodiksyon biopharmaceutique ak avantaj inik li yo.
Materyèl anbalaj RTU yo anjeneral chaje nan plato siwo myèl oswa plato pou fè pou evite kolizyon ant vè ak vè . Tou depan de fòma anbalaj (tankou sereng, flakon ak katouch), resipyan yo pre-rasanble ak anbalaj ( pa iradyasyon (iradyasyon gamma oswa lòt iradyasyon) oswa ethylene oksid tretman gaz .
Aktyèlman jeneralman aksepte RTU anbalaj metòd livrezon materyèl yo se:
Etap 1
Nan zòn nan C-nivo, siye ak dezenfekte materyèl la anbalaj ak sak la plastik ekstèn ak alkòl epi mete l 'sou C-nivo CONVEYOR a manje;
Etap 2
Anba pwoteksyon ekipman pou lè A-nivo nan anviwònman C-nivo, koupe sak la plastik deyò nan pake a manyèlman oswa otomatikman;
Etap 3
Pouse li nan anviwònman A-nivo san yo pa manyen sak la deyò tou pre pò a transfè (twou rat) nan zòn nan A-nivo ak Lè sa a, ranpli li .
Metòd sa a se akseptab nan peyi Lachin nan etap sa a, men kòm sipèvizyon an ki aliyen ak estanda entènasyonal yo, gen plis ak plis defi nan risk yo kontaminasyon potansyèl nan bwat la nich .
Kounye a, endistri a te etabli avèk siksè de diferan metòd pou fè fas ak defi kontaminasyon posib nan bwat nich .
▅Ki pa Peye-Kontak Transfè (NTT): se anbalaj la louvri epi retire piti piti nan yon fason otomatik oswa semi-otomatik nan yon chanm pwòp ak unidirectional Airflow . Kounye a, yon sèl-kouch oswa doub-kouch sak anbalaj ki deja disponib sou mache a .}}
▅ Bwat nich yo sele ak papye pou l respire Tyvek apre anbalaj yo re-esterilize lè l sèvi avèk diferan teknoloji . metòd yo kounye a rekonèt efikas yo se:
- Iradyasyon gwo bout bwa elèktron (e-gwo bout bwa)
Reyalize 6- Log esterilizasyon efè
- Vozized idwojèn oksijene esterilizasyon (VHP)
Reyalize 6- Log esterilizasyon efè
- Enpilsyon uv
Reyalize 4- Log esterilizasyon efè
Yon kondisyon debaz pou NTT se serye ak dirab teknoloji sak ouvèti ak sistèm transfè . Double-kouch sak yo ap vin fòm nan anbalaj endikap paske yo gen doub sekirite ak fonksyon prevansyon domaj asire esterilite a nan bwat la nich nan yon pi wo degre . nan tan lontan an, yo te finn an {}}. Bwat la nich, li dwe ap depliye anvan pwosesis la ouvèti sak enteryè kòmanse, otreman li se pa fasil pou kouto a konplètman louvri sak la {{5} sak ekstèn/anndan yo endepandan youn ak lòt pou fè pou evite travèse . anvan se sak la enteryè louvri, veso a pa ekspoze a anviwònman an {{8} Pwoteje pa Klas A Air soti nan izolatè a epi byen vit transfere nan klas A zòn nan .
Gen kounye a anpil fason yo delivre RTU materyèl anbalaj nan zòn nan Klas A ranpli, ak konpayi pharmaceutique bezwen ak anpil atansyon evalye ak deside ki baze sou pwosesis pwodiksyon pwòp yo ak SOPs .
Si ou vle plis konsilte sijè ki anwo yo,Tanpri klike sou lyen pou kontakte nou. Nou gade pou pi devan pou plis kominikasyon ak echanj avèk ou!