Validasyon Pwosedi abiye nan zòn pwòp pwodiksyon esteril GMP

1. Kontaminasyon potansyèl pwodiksyon dwòg pa Pèsonèl

Kòm nou tout konnen, nan pwodiksyon dwòg esteril nan chak eleman, moun yo se pi gwo sous polisyon. Kòm moun yo se faktè ki pi aktif, ak esterilizasyon mekanik ak mezi dezenfeksyon pa ka aplike. Se poutèt sa, kontwòl kontaminasyon moun vin tounen yon pwoblèm kle pou endistri pharmaceutique esteril la. Tablo 1 bay lis kèk done sou risk potansyèl moun yo poze nan pwodiksyon dwòg.

2. Kondisyon GMP pou pirifikasyon pèsonèl nan zòn pwòp pwodiksyon aseptik

Konsènan pwodwi esteril, gen de pwosesis pwodiksyon pou pwodwi esteril, youn se pwosesis esterilizasyon ak lòt la se pwosesis aseptik la. Si antrepriz pharmaceutique itilize pwosesis esterilizasyon, oswa itilize pwosesis aseptik pou pwodwi dwòg, moun yo se pi gwo sous polisyon potansyèl dwòg. Se poutèt sa, pou pwosedi chanjman pansman pèsonèl la, se tou konsantre nan GMP nan divès peyi.

Soti nan estanda GMP yo nan divès peyi sou chanje rad pou moun ki angaje nan pwodiksyon dwòg aseptik, ajans regilasyon dwòg nan divès peyi, pou ki jan pou fè pou evite polisyon pèsonèl, ki jan yo syantifikman konsepsyon pwosedi a chanje, ki jan yo verifye efikasite nan pwosedi a, ki jan. kontwole eta a kontwole nan pwosedi a chanje, yo trè konsène.

3. Pwen kle nan konsepsyon Chanjman Pwosedi a nan zòn pwòp nan pwodiksyon aseptik

3.1 Seleksyon materyèl ak evalyasyon kalite rad pwòp

Paske moun pa ka dezenfekte ak esterilize tankou materyèl ak pwodwi. Se poutèt sa, mete rad ki apwopriye pwòp te vin mwayen prensipal la pou kontwole polisyon moun pote. Pou materyèl la nan rad pwòp itilize pa antrepriz pharmaceutique, GMP (revize an 2010) mande pou rad yo ta dwe esterilize rad yon sèl pyès, san yo pa koule fib oswa patikil, epi yo ka kenbe patikil ki emèt pa kò a.

Twal yo itilize nan rad travay yo jeneralman te fè nan materyèl repete ak materyèl jetab. Twal twal ki kapab itilize ankò yo te fè soti nan fib trikote pa k ap vire. Materyèl moun ki pa marye yo dabitid fè nonwovens. Pwosesis la nan nonwovens se yon pwosesis yon sèl-etap ki pa mande pou k ap vire ak resi.

Depi ane 1970 yo, manifaktirè yo te aplike tretman rezistans trip sou sifas twal pou diminye pénétration san ak likid. Lè ou konsidere ke lave pral piti piti detwi kouch tretman sifas twal la, metòd lave ak frekans yo make pou asire ke pèfòmans twal la satisfè kondisyon yo apre chak lave.

Nan endistri pharmaceutique Lachin nan, pi fò nan rad yo byen bonè pwòp yo se filaman polyamid. Koulye a, filaman Polyester yo sitou itilize nan kay ak aletranje. Avèk amelyorasyon kontinyèl nan kondisyon endistri a pou pèfòmans antistatik rad pwòp, rad pwòp segondè parèt nan moman istorik la, ki mande pou vòltaj friksyon mwens pase 300V, e li gen bon lave. Kounye a, kontwòl kalite rad pwòp nan endistri pharmaceutique nan Lachin sitou baze sou YYT0506.1-8 pou kontwole bon jan kalite pwodwi.

3.2 Konsepsyon pwosesis chanje

Kounye a, antrepriz pharmaceutique Chinwa aseptik gen diferan plan konsepsyon pou chanèl aksè pèsonèl rejyon A/B yo. Sepandan, prensip debaz sa yo ta dwe swiv:

◆ Zòn nan ak espas chanèl la chanje ka satisfè koule maksimòm moun nan an menm tan an, pa ka twò etwat.

◆ Yo pa dwe antre rad pèsonèl nan amwa ki mennen ale nan zòn pwòp nivo B oswa C. Yo dwe mete yon chanm abiye ki laj epi ki an sekirite nan papòt pèsonèl la epi ki dwe ekipe ak yon kazye.

◆ Chak anplwaye dwe chanje rad travay esteril li chak fwa lè li antre nan zòn pwòp A/B la; oswa chanje li omwen yon fwa. Men, rezilta siveyans yo ta dwe itilize pou demontre posibilite metòd sa a. Sa a mande pou ekipman lesiv atelye aseptik, espas rad antye ak ekipman esterilizasyon rad pwòp ka satisfè kondisyon ki nan chaj pwodiksyon maksimòm. Anplis de sa, si antrepriz pharmaceutique yo bay rad pwòp aseptik pou chak chanjman yon fwa, epi yo ka reyitilize nan yon chanjman, li nesesè yo mete kanpe yon krochi nan kanal la sòti pèsonèl, asire ke rad yo pwòp yo tanporèman estoke nan chemen an. nan sispansyon apre sòti pèsonèl la, pou fè pou evite kontaminasyon an nan sifas la nan rad yo pwòp nan pwosesis la nan nidite.

◆ Gan yo ta dwe dezenfekte souvan pandan operasyon an, epi yo ta dwe ranplase mask ak gan lè sa nesesè. Kòm li pa pratik pou chanje mask nan zòn klas B, li rekòmande pou mete yon zòn pou chanje mask ak gan nan dènye chanm pou chanje kanal aksè a. Yon ban asye pur ka itilize olye.

◆ Chanjman yo ta dwe fèt an akò ak mòd lè fèmen pou separe diferan etap yo nan chanje rad epi evite kontaminasyon mikwòb ak patikil osi lwen ke posib.

◆ Ta dwe gen ase vantilasyon nan chanm abiye an. Nivo estatik nan seksyon dèyè chanm abiye an dwe menm jan ak zòn pwòp ki koresponn lan. Pou egzijans sa a, li jeneralman obligatwa pou nivo pwòpte rad esteril chanm pou chanje rad la ta dwe rive nan KLAS B.

◆ Si sa nesesè, chanm nan chanje k ap antre epi kite zòn pwòp la ka mete apa. Si konpayi pharmaceutique la gen aksè separe ak kanal sòti pou abiye esteril, yo ta dwe konsidere chanèl distribisyon an ak metòd rekiperasyon an apre yo fin itilize rad pwòp. Nan ka sa a, rad pwòp k ap antre nan zòn A/B ka itilize sèlman yon fwa.

◆ An jeneral, enstalasyon lave yo ka enstale sèlman nan premye etap nan chanje rad.

◆ Li rekòmande pou chanje chanèl la dwe mete separeman selon sèks. Malgre ke kèk konpayi ka gen menm sèks nan anplwaye k ap antre nan zòn A/B, li se pi bon separe yo pa sèks nan gade nan posibilite ke ka gen diferan sèks nan enspektè ofisyèl ekstèn, pèsonèl antretyen tanporè ak pèsonèl verifikasyon.

Ki baze sou prensip ki anwo yo, li sijere ke endistri pharmaceutique la ta dwe konsepsyon chanèl la chanje pou pèsonèl k ap antre nan zòn A / B selon tablo koule sa a.

3.3 Fòmasyon ak evalyasyon pèsonèl yo

Akòz konpleksite pwosedi chanjman abiye pèsonèl yo pou antre nan zòn A/B nivo plant pharmaceutique aseptik, fòmasyon pèsonèl chanje abiye se tou yon baz pou asire verifikasyon siksè pwosedi yo. Konpayi famasetik yo ta dwe devlope pwosedi chanjman espesifik, detaye ak eksplisit ekri epi fòme pèsonèl ki enpòtan (ki gen ladan pèsonèl operasyon aseptik, pèsonèl siveyans QA, pèsonèl echantiyon QC, pèsonèl antretyen ak sipèvizè ki enpòtan). Yo nan lòd yo reyalize bon rezilta fòmasyon, konpayi pharmaceutique ka adopte yon varyete de metòd fòmasyon fleksib tankou demonstrasyon moun, egzèsis fòmasyon, videyo chanje rad, aprantisaj santralize ak sou sa. Nan ti bout tan, fòmasyon solid ak efikas pou abiye se baz pou verifikasyon siksè nan pwosedi abiye.