1. Ki kondisyon GMP pou anviwònman pwodiksyon pharmaceutique ak rejyon an?
A: Konpayi pwodiksyon dwòg yo dwe gen yon anviwònman pwodiksyon pwòp, epi yo gen yon sèten kantite zòn vèt. Tè nan plant la se zòn tout dwe fè tèt di, pave ak transpò pa ta dwe polye pwodiksyon an nan dwòg; Layout an jeneral nan pwodiksyon, administrasyon, k ap viv ak zòn oksilyè yo ta dwe rezonab, separe youn ak lòt, epi yo pa dwe entèfere youn ak lòt.
2. Ki kondisyon yo ta dwe pwòp sifas zòn satisfè?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Konbyen lux yo ta dwe illuminasyon nan zòn pwòp la?
A: illuminance nan sal travay prensipal la pa ta dwe mwens pase 300 lux, pati pwodiksyon yo ak kondisyon espesyal pou illuminance ka ekipe ak ekleraj lokal yo.
4. Ki nivo pwòpte lè a pou sal pwòp nan pwodiksyon dwòg divize an?
A: Pwòpte lè pou chanm pwòp nan pwodiksyon dwòg divize an kat nivo, 100,10000,100000,300000. Lè a antre nan chanm pwòp yo dwe pirifye, epi separe nivo pwòpte lè selon pwodiksyon kondisyon teknolojik.
5. Ki diferans presyon ki genyen ant yon chanm pwòp ak yon chanm ki pa-, ak chanm adjasan ki gen diferan nivo pwòpte?
A: Diferans presyon estatik ant chanm adjasan ak diferan nivo pwòpte lè yo ta dwe pi gran pase 5 Pa, diferans presyon estatik ant chanm pwòp ak atmosfè deyò ta dwe pi gran pase 10 Pa, epi ta dwe gen yon aparèy pou endike diferans presyon an. (kalib diferans)
6. Ki jan lè a pirifye lè lè antre nan chanm pwòp?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Ki tanperati ak imidite relatif nan chanm pwòp la?
A: Tanperati a ak imidite relatif nan chanm pwòp la ta dwe matche ak teknoloji pwodiksyon dwòg la. Pa gen okenn kondisyon espesyal, tanperati a ta dwe kontwole nan 18-26 degre, ak imidite relatif la ta dwe kontwole nan 45-65 pousan.
8. Ki kondisyon yo ta dwe pwòp chanm (zòn) jesyon satisfè?
A: Jesyon chanm pwòp (zòn) satisfè kondisyon sa yo:
(1) Pèsonèl ki antre nan chanm pwòp (zòn) dwe chanje soulye ak rad, lave ak dezenfekte men yo jan sa nesesè, Lè sa a, yo ka antre nan chanm pwòp (zòn). Nimewo a nan pèsonèl nan chanm pwòp la (zòn) ta dwe entèdi kontwole. Anplwaye li yo (ki gen ladan pèsonèl antretyen ak oksilyè) ta dwe regilyèman fòme ak evalye sou ijyèn ak konesans debaz mikrobyolojik, operasyon pwòp, elatriye. Etranje tanporè yo ki te apwouve pou antre nan chanm pwòp (zòn) yo dwe gide ak sipèvize, epi anrejistre. pou referans nan lavni.
(2) Dwe genyen yon enstalasyon tanpon ant chanm pwòp (zòn) ak chanm ki pa-pwòp (zòn), tandans moun ak materyèl yo rezonab.
(3) Netwaye twal travay nan zòn ki pi wo a 100000 yo ta dwe lave, seche, ranje nan yon chanm pwòp (zòn), epi esterilize jan sa nesesè si sa nesesè.
(4) Ekipman izolasyon sifas kouch nan chanm pwòp (zòn) yo ta dwe lis, klere ak pwòp, pa gen okenn pwoblèm patikil tonbe.
(5) Chanm pwòp yo ta dwe sèvi ak zouti pwòp ak ijyèn ki gratis nan objè tonbe, fasil yo lave ak dezenfekte, zouti ijyèn yo ta dwe mete nan chanm espesyal zouti sanitè.
(6) Kantite patikil pousyè ak bakteri ki rete detekte nan chanm pwòp (zòn) nan kondisyon estatik yo dwe satisfè kondisyon yo, yo ta dwe enspekte eta pwòpte a nan kondisyon dinamik nan entèval regilye.
(7) Lè pwòp nan chanm pwòp (zòn) se resikle, epi li ajoute lè fre byen. Pou pwosesis ki gen yon gwo kantite pousyè, lè retounen yo ta dwe egzeyate deyò pou evite polisyon ak kwa-kontaminasyon.
(8) Sistèm lè pirifye ta dwe netwaye, repare, konsève ak anrejistre jan sa nesesè. Dezenfeksyon andedan kay la ak netwayaj drenaj etaj yo ta dwe anrejistre.
(9) Zouti pwodiksyon, resipyan, ekipman, pwodwi fini, ak pwodwi entèmedyè yo tout mete ak estoke ak mak leta.
(10) Ijyèn pèsonèl se entèdi aplike an akò ak (Atik 66) kondisyon ijyèn pèsonèl pwodiksyon an.