Pou fè anviwònman faktori a ak konsepsyon konsepsyon atelye a apwopriye pou kondisyon pwodiksyon piki, jwenn yon anviwònman pwodiksyon pwòp, epi efektivman evite enfliyans kwa-kontaminasyon ak lòt faktè sou bon jan kalite a nan medikaman, pwodiksyon an. nan piki yo ta dwe baze sou kondisyon ki nan GMP yo chwazi ki kote plant la ak estrikti nan konsepsyon atelye a. Tou depan de diferan kalite piki, gen diferan kondisyon pou konsepsyon atelye pwodiksyon an.
Konsepsyon, pwosesis pwodiksyon ak divizyon zòn anviwònman an nan esterilizasyon tèminal ti -atelye piki volim
Pwosesis pwodiksyon ti -piki volim esterilize tèminal la gen ladan preparasyon, konpoze, ranpli ak sele, esterilizasyon, enspeksyon kalite, anbalaj ak lòt etap materyèl bwit ak oksilyè. Dapre diferan kalite ekipman pwosesis, li ka divize an de kalite: kanpe -pwosesis pwodiksyon pou kont li ak pwosesis pwodiksyon lye. Pwosesis la ak divizyon anviwònman an montre nan figi ki anba a:
Pwen kle jeneral yo nan konsepsyon esterilizasyon tèminal ti -atelye piki volim gen ladan aspè sa yo:
(1) Dapre règleman GMP, anviwònman pwodiksyon piki ti -volim esterilizasyon final la divize an kat zòn: zòn pwodiksyon jeneral, zòn pwòp klas D, zòn pwòp klas C, ak zòn pwòp klas yon pati anba background nan. nan klas C. Zòn pwodiksyon jeneral la gen ladan netwayaj ekstèn nan anpoul, esterilizasyon ak deteksyon koule nan pwodwi semi-fini, enspeksyon sibstans etranje, ak enprime pake; Zòn pwòp klas D gen ladan peze materyèl, konsantrasyon, enspeksyon kalite, lave ak siye ampoules, lave rad travay, elatriye; Zòn pwòp klas C a gen ladann ra-melanje, filtraj amann; Ranpli ak sele se yon zòn pwòp klas A pasyèl anba yon background nan nivo C-. Zòn ki gen nivo pwòpte segondè ta dwe kenbe yon diferans presyon pozitif pa mwens pase 10Pa konpare ak zòn nan ki gen nivo pwòpte ki ba.
Tanperati a nan zòn jeneral pwòp la se 1826 degre, ak imidite relatif la se 45 pousan 65 pousan si pa gen okenn kondisyon espesyal,.
(2) Atelye ta dwe aplike prensip separasyon moun ak lojistik. Lè pèsonèl antre nan atelye pwodiksyon divès nivo, yo dwe premye chanje rad, ak zòn pwodiksyon diferan nivo bezwen gen nivo korespondan mezi pou pirifye rad. Zòn pwodiksyon an ta dwe ranje an akò strik ak pwosesis pwodiksyon an. Zòn pwodiksyon yo nan menm nivo yo relativman konsantre, ak fenèt transfè yo oswa chanm tanpon yo mete kanpe nan entèkoneksyon an nan chanm ak diferan nivo pwòp pou fè wout la transfè materyèl kout ak lis ke posib.
Yon liy nan wout lojistik la se materyèl bwit ak oksilyè, ak materyèl yo trete pa netwayaj ekstèn pou konsantrasyon ak melanje dilution; lòt liy lan se ampoules. Apre yo fin trete anpoul yo pa netwayaj ekstèn, yo antre nan lave, ranpli ak sele liy koneksyon pou netwaye, siye. Konvèje nan pwosesis la ranpli ak sele. Anpoul ranpli a esterilize, koule, boutèy siye, kò etranje tcheke, epi finalman tretans pou konplete tout pwosesis pwodiksyon an.
(2) Anndan plant la, zòn depo pou matyè premyè, materyèl oksilyè, semi-pwodwi fini, ak pwodwi fini ki konpatib ak echèl pwodiksyon an, yo mete yo nan zòn pwodiksyon ki tou pre ak an kontak. avèk yo, pou redwi toksisite ak polisyon pandan transpò.
Zòn depo a ta dwe ranje nan zòn datant, zòn pwodwi ki kalifye ak zòn pwodwi ki pa kalifye; chanm nan peze depo, chanm nan enspeksyon kalite, chanm nan depo netwayaj zouti, chanm nan netwaye zouti lave depo, pwòp travay lave rad lave ak siye chanm, elatriye yo ta dwe alantou pwodiksyon an pwosesis Layout la ta dwe fezab nan jesyon pwodiksyon; chanm lè-kondisyone, chanm ponp, biwo distribisyon kouran elektrik la, ak sal kontwòl yo ta dwe lokalize andeyò zòn pwòp la, epi yo ta dwe fezab nan layout nan tiyo piblik ki gen ladan kanal lè-kondisyone.
(3) Atelye pwodiksyon zegwi dlo a bezwen echape chalè ak imidite nan chanm nan ak chanm melanje konsantrasyon ak dilution, chanm netwayaj zouti, chanm esterilizasyon, chanm lave boutèy, chanm sanitè, elatriye. Yo ta dwe konsidere vantilasyon pou esterilizasyon ak deteksyon koule. . Konsepsyon pwofesyonèl nan travay piblik, ki gen ladan rezèv dlo ak drenaj, rezèv gaz, chofaj, elektrisite fò ak fèb, refwadisman ak vantilasyon, ak chofaj, ta dwe konfòme yo ak prensip GMP.
(4) Atè a nan atelye pwodiksyon jè dlo a jeneralman fèt ak etaj pwòp -èpoksidik artezyen ki reziste. Se miray la patisyon te fè nan plak asye koulè limyè, ak jwenti ki genyen ant miray la ak miray la, miray la ak tè a, ak miray la ak plafon an trete ak kwen arc. Gen bout mouri.
Konsepsyon gwo -atelye piki volim pou esterilizasyon tèminal. Pwosesis pwodiksyon ak divizyon zòn anviwònman an
Pwosesis pwodiksyon gwo -piki volim (gwo perfusion) se yon pati enpòtan nan konsepsyon atelye a. Pwosesis pwodiksyon an jeneralman gen ladan preparasyon materyèl bwit ak oksilyè, melanje konsantre, melanje dilution, pwosesis anbalaj materyèl (lave boutèy, lave ki graj, lave amann, elatriye), ranpli Fermeture, esterilizasyon, enspeksyon limyè, anbalaj ak lòt pwosesis. Kontenè yo pou perfusion gen ladan boutèy an vè, boutèy plastik polyethylene, fim konpoze, elatriye, men pwosesis pwodiksyon an diferan pou resipyan anbalaj diferan. Pwosesis perfusion manbràn konpoze, boutèy an vè ak veso plastik ak divizyon zòn anviwònman an yo montre nan figi sa a.
Pwen jeneral pou konsepsyon an tèminal esterilize gwo -piki volim atelye (gwo perfusion).
1. Konsepsyon an ta dwe byen klè divize. Dapre règleman GMP, li ka wè nan dyagram nan chema nan pwosesis pwodiksyon an gwo perfusion ak divizyon zòn anviwònman an ke pwodiksyon an gwo perfusion divize an zòn pwodiksyon jeneral, klas D zòn pwòp, klas C ak yon pati nan klas zòn pwòp. Zòn pwodiksyon jeneral la gen ladan lave boutèy, tretman patikil, esterilizasyon, enspeksyon limyè, anbalaj, elatriye; Zòn pwòp klas D gen ladan lave boutèy ki graj, bouchon, elatriye; klas C zòn pwòp gen ladan boutèy amann lave, preparasyon, filtraj, ranpli, peze bouchon, kote pati ki ekspoze nan boutèy la apre lave amann nan pwosesis la ranpli ak sele bezwen yon pati nan yon klas. Zòn fonksyonèl ki gen rapò ak pwodiksyon yo ta dwe toupre youn ak lòt yo nan lòd yo reyalize lojistik lis ak tiyo kout, tankou koule materyèl: materyèl bwit ak oksilyè peze, melanje konsantre, melanje mens, ak pwosesis po yo pi pre ke posib.
Lè w ap desine atelye a, moun yo ak lojistik yo ta dwe ranje rezonab, epi yo ta dwe evite entèseksyon moun ak lojistik otank posib. Koule moun gen ladann moun k ap antre nan zòn pwodiksyon jeneral, zòn pwòp klas D, ak zòn pwòp klas C atravè diferan pansman; lojistik antre ak kite atelye a jeneralman jan sa a: antre nan boutèy oswa patikil plastik, antre nan matyè premyè ak antre nan materyèl tretans ak ekspòtasyon an nan pwodwi fini.
2. Metriz ekipman pwodiksyon pwosesis la se kle nan desine atelye a perfusion. Diferan resipyan anbalaj perfusion gen diferan pwosesis pwodiksyon, sa ki lakòz ekipman pwodiksyon diferan. Menm pou perfusion nan menm veso anbalaj la, liy pwodiksyon an gen opsyon diferan. Pa egzanp, pwosesis lave boutèy pou perfusion nan boutèy an vè gen ladann yon machin pou lave boutèy tanbou-ki gen ladann lave gwo ak amann ak yon bwat-lave boutèy ki entegre lave koryas ak amann. . Diferans nan ekipman pwosesis yo mande diferan layouts atelye, ak pwodiksyon aktyèl perfusion itilize liy lyezon.
3. Fè aranjman pou chanm oksilyè yo rezonab. Chanm oksilyè yo se yon pati enpòtan nan asirans kalite pwodiksyon ak sètifikasyon GMP nan gwo atelye perfusion. Layout apwopriye nan chanm oksilyè se kle nan siksè oswa echèk nan konsepsyon atelye. Chanm oksilyè jeneral nan gwo atelye pwodiksyon perfusion gen ladan chanm depo netwayaj zouti C{-nivo, chanm depo netwayaj zouti D-nivo, laboratwa, sal preparasyon dlo pou lave boutèy, depo pwodwi ki pa konfòm. chanm, chanm sanitè, elatriye.
Kondisyon teknik jeneral pou esterilizasyon tèminal gwo -atelye piki volim
1. Zòn kontwòl gwo atelye perfusion a gen ladan zòn pwòp klas D, zòn pwòp klas C, ak klas lokal A anba background nan klas C. Tanperati zòn kontwòl la se 1826 degre, ak imidite relatif la se 45 pousan 65. pousan. Lanp iltravyolèt yo ta dwe enstale nan chak pwosesis.
2. Anjeneral, wotè zòn pwodiksyon pwòp se apeprè 2.7m. Divès tuyaux ki gen ladan kanal lè yo ranje nan plafon anwo a ak bezwen antretyen yo konsidere. Wotè entèn plafon an bezwen 2.5m. Drenaj etaj pwòp yo obligatwa pou zòn pwodiksyon pwòp, epi pa gen okenn drenaj etaj yo pèmèt nan zòn Klas A.
3. Atè a nan atelye pwodiksyon gwo perfusion jeneralman fèt ak pwòp -etaj artezyen epoksidik ki reziste. Mi patisyon an fèt ak plak asye limyè-pwa. Jwenti ki genyen ant miray la ak miray la, miray la ak tè a, ak miray la ak plafon an trete ak kwen arc, epi pa gen okenn kwen mouri yo pèmèt. .
4. Chanm konsantre, chanm ki ra, chanm netwayaj zouti, chanm esterilizasyon, chanm lave boutèy, chanm sanitè bezwen pou echapman chalè ak imidite. Nan pwosesis la nan fè boutèy ak bouchon nan granules plastik, se plis chalè pwodwi. Anplis de itilizasyon refwadisman sistèm dlo tanperati ki ba -, sistèm èkondisyone a ta dwe konsidere chay ki koresponn lan, ak sistèm manje granules plastik yo dwe konsidere mezi pou retire pousyè. Yo ta dwe konsidere anti-korozyon ak vantilasyon nan sal preparasyon dlo pou lave boutèy la.
5. Diferan zòn anviwònman yo ta dwe kenbe yon diferans presyon pa mwens pase 10Pa.
6. Ka tiyo dlo pirifye a dwe fèt ak sikilasyon bouk, epi dlo a pou piki ka boukle ak yon bouk izolasyon pi wo a 70 degre. Pant enstalasyon tiyo a se jeneralman 0.1 pousan 0.35 (1 pousan 03 pousan 0), asye pur. Longè seksyon avèg tiyo branch lan pa ta dwe plis pase 6 fwa dyamèt tiyo prensipal la ap sikile.
Konsepsyon atelye piki poud aseptik
Pwosesis pwodiksyon an nan piki poud distribisyon aseptik gen ladan fwote ak dezenfeksyon nan matyè premyè ak oksilyè, lave ki graj nan flakon, lave amann, esterilizasyon ak seche, tretman bouchon kawotchou ak esterilizasyon, lave ak esterilizasyon nan bouchon aliminyòm, distribisyon, bouchon, ak enspeksyon limyè. Dapre règleman GMP, nivo pwòpte lè a nan zòn pwodiksyon an divize an A, B ak D anba background nan nan nivo B. Pami yo, ranpli aseptik, bouche, bouchon flakon soti nan fou tinèl la, bouchon kawotchou soti nan esterilizè a ak depo, elatriye mande pou yon nivo A anba background nan yon nivo lokal B, fwote ak dezenfeksyon materyèl bwit ak oksilyè. , netwayaj final la nan bouchon boutèy la, ak boutèy Plòg la seche ak esterilize kòm Klas D.
Pwen kle jeneral yo ak kondisyon teknik pou konsepsyon atelye piki poud aseptik la se jan sa a:
(1) Konsepsyon atelye a ta dwe baze sou prensip separe moun ak lojistik, dapre koule pwosesis la ak korelasyon pwosesis pwodiksyon an, òganikman fè aranjman pou zòn fonksyonèl yo ak kondisyon pwòpte diferan pou fè materyèl koule kout ak lis. . Lojistik nan atelye a piki poud fondamantalman gen kalite sa yo: matyè premyè, flakon, bouchon kawotchou, bouchon aliminyòm, materyèl tretans ak pwodwi fini soti nan atelye a. Pèsonèl k ap antre nan atelye a dwe pase nan diferan degre chanjman pou antre nan zòn pwòp Klas D ak Klas B yo.
(2) Atelye a ekipe ak èkondisyone pou pirifye ak sistèm èkondisyone konfò ki ka efektivman kontwole tanperati ak imidite, epi li ka asire kondisyon tanperati ak imidite nan sal kiltivasyon an; si pa gen okenn kondisyon pwosesis espesyal, tanperati a nan zòn kontwòl la se 1826 degre, ak imidite relatif la se 45 pousan 65 pousan. Chak pwosesis bezwen enstale lanp iltravyolèt pou esterilizasyon.
(3) Pwosesis yo ki bezwen retire chalè ak imidite nan atelye a jeneralman gen ladan zòn lave boutèy, chanm esterilizasyon fou tinèl, chanm kouvèti aliminyòm ploge kawotchou, chanm esterilizasyon ploge kawotchou, chanm netwayaj zouti, chanm sanitè, elatriye.
(4) Kenbe yon diferans presyon pa mwens pase 10Pa ant zòn pwòp nan diferan nivo, epi chak chanm ta dwe gen yon aparèy pou mezire presyon. Si se pou pwodwi penisilin oswa lòt dwòg trè alèjik, chanm ranpli a ta dwe kenbe yon presyon relativman negatif.
Pwen konsepsyon nan friz-atelye piki poud sèk
Pwosesis pwodiksyon friz-piki poud sèk gen ladan lave boutèy ak siye ak esterilizasyon, tretman bouchon kawotchou ak esterilizasyon, lave ak esterilizasyon bouchon aliminyòm, anba-anbalaj ak mwatye-sispann, friz. -seche, bouchon, anbalaj, elatriye Jan yo montre anba a.
Pwen kle jeneral yo ak kondisyon teknik nan konsepsyon atelye friz-poud sèk piki yo jan sa a:
(1) Dapre règleman GMP, nivo pwòpte lè a nan zòn pwodiksyon li yo divize an A, B, C ak D anba background nan nivo B. Pami yo, ranpli ak mwatye bouchon, lyofilizasyon, bouchon, ak pwòp depo bouchon boutèy yo klase kòm Klas A anba yon anviwònman Klas B, preparasyon ak filtraj se Klas C, epi bouchon boutèy la netwaye epi seche ak esterilize kòm Klas D.
(2) Konsepsyon atelye a fè efò pou gen yon layout rezonab, swiv prensip separasyon moun ak lojistik, epi yo pa travèse renvoi. Pèsonèl k ap antre nan atelye a dwe ale nan diferan nivo pwosedi pirifikasyon pou antre nan zòn pwòp Klas D, Klas C ak Klas B respektivman. Moun k ap antre nan zòn Klas A anba klas B yo dwe mete rad travay esteril. Presyon lè a nan zòn travay aseptik la pi wo pase lòt zòn, epi zòn travay aseptik la ta dwe ranje nan sant atelye a otank posib, pou presyon lè a ap koule soti nan chanm ki pi wo a nan chanm ki pi ba a.
(3) Pirifikasyon lè-kondisyone ak konfò lè-kondisyone sistèm nan atelye a ka efektivman kontwole tanperati a ak imidite; epi li ka asire kondisyon tanperati ak imidite nan sal kiltivasyon an; tanperati a nan zòn kontwòl la se 1826 degre, ak imidite relatif la se 45 pousan 65 pousan. Lanp UV yo dwe enstale nan chak pwosesis.
(4) Layout chanm oksilyè yo ta dwe rezonab. Chanm zouti netwayaj la ak chanm netwayaj veso a ta dwe lokalize andeyò zòn operasyon aseptik la, epi operasyon pwosesis ki pa -esteril yo pa ka ranje nan zòn operasyon aseptik la. Lè materyèl oswa lòt atik antre nan zòn travay aseptik la, chanm esterilizasyon oswa ekipman esterilizasyon yo ta dwe mete kanpe pou dezenfeksyon oswa esterilizasyon materyèl ak atik. Resipyan yo ak istansil apre yo fin lave yo ta dwe dezenfekte oswa esterilize anvan yo antre nan zòn travay aseptik la.
(5) Fè aranjman pou tiyo dlo pi ak dlo pou piki an akò ak règleman GMP.
(6) Si gen yon kilti bakteri vivan tankou yon atelye jele-seche pou pwodwi vaksen byolojik, li oblije divize zòn pwòp la nan yon zòn bakteri vivan ak yon zòn bakteri mouri, epi kontwole ak trete. egzeyat lè a nan zòn nan bakteri vivan ak dlo egou ak bakteri vivan.