I. Sistèm materyèl
Nan pwodiksyon an nan dwòg aseptik, atribi yo bon jan kalite nan chak materyèl (matyè premyè, dlo pou piki, materyèl anbalaj ki dirèkteman kontakte dwòg la) yo gen rapò ak atribi yo bon jan kalite kle nan pwodwi final la. Pwosedi yo pou resi a, annatant enspeksyon, echantiyon, enspeksyon, lage, depo, distribisyon ak itilizasyon materyèl pwodiksyon antrepriz la ta dwe tcheke pou konfime aplikab yo. Pou egzijans echantiyon yo, tanpri al gade nan apendis echantiyon GMP (Amande nan 2010). Enspeksyon sistèm materyèl yo ta dwe konsantre sou materyèl esteril ak / oswa achte san pirojèn.
Zòn ki gen enkyetid patikilye pou yon sistèm jesyon materyèl pwodwi aseptik yo enkli:
1. Sistèm dlo
Dlo pou piki se yon eleman nan anpil pwodwi esteril. Dlo pou piki yo itilize tou pou depyrogenation (oswa endotoxin) ak netwayaj ekipman ak ploge kawotchou.
(1) Obsève epi konprann eleman sistèm pwodiksyon dlo ak sistèm distribisyon.
(2) Evalye desen yo ki te bati nan sistèm dlo a, tcheke pou fwit, pant tiyo (pa tcheke desen aksonometrik ak ang pant), pwent mouri, ekipman ki pa sanitè nan sistèm distribisyon an, elatriye.
(3) Evalye kijan pou etabli limit alèt mikwòb ak limit koreksyon.
(4) Evalye pwen echantiyon, pwosedi, frekans, ak tès yo.
(5) Revize pwosedi antretyen prevantif ak kalibrasyon ekipman enpòtan yo, ki gen ladan pwosedi planifikasyon ak renouvèlman ekipman yo.
(6) Tcheke done orijinal yo pou konfime ke travay ki anwo a te konplete dapre pwosedi a.
(7) Tcheke epi obsève siveyans woutin nan sistèm dlo (TOC sou entènèt ak konduktiviti).
(8) Tcheke done tandans pou tès endotoksin chimik, mikrobyolojik ak bakteri.
(9) Tcheke envestigasyon yo pou rezilta yo nan oswa pi wo a limit alèt ak korektif yo.
2. Pi vapè
Vapè pi se sitou itilize pou esterilizasyon chalè imid ak lòt pwosesis, tankou esterilizasyon ekipman ak tiyo, ak kontak dirèk ak ekipman oswa sifas atik, oswa kontak ak lòt atik ki ka afekte bon jan kalite pwodwi. Lè vapè pi bon kalite kondanse, li dwe ranpli kondisyon yo ki nan dlo pou piki, epi an menm tan an, li nesesè kontwole gaz ki pa kondansab, valè sipèchofe, valè siye ak lòt bagay.
3. Pwosesis gaz
Kontwòl gaz pwosesis ak ekipman ki gen rapò ka tcheke ansanm ak etablisman ak sistèm ekipman yo. Yo ta dwe peye atansyon patikilye sou kontwòl etap filtraj tèminal gaz pwosesis la ak tès entegrite filtre, ki gen ladan gaz inaktif yo itilize pou pwoteje pwodwi a.
4. Materyèl
Nivo kontaminasyon mikwòb materyèl yo ta dwe minimize. Lè sa nesesè, estanda kalite materyèl yo ta dwe gen ladan limit mikwòb, endotoxin bakteri oswa atik enspeksyon pirojèn.
(1) Plòg kawotchou jetab
Manifaktirè preparasyon ki sèvi ak ploge kawotchou jetab yo ta dwe fè odit strik sou founisè ploge kawotchou epi ajoute endotoksin ak bagay vizib bagay etranj enspeksyon nan estanda kalite kontwòl entèn yo.
(2) Deteksyon endotoksin mikwòb ak bakteri nan materyèl yo
Evalye sistèm jesyon materyèl konpayi an pou detèmine si ou pa tabli ak jistifye estanda pou tès endotoksin mikwòb oswa bakteri. Revize done tès yo pou konfime ke materyèl yo satisfè nòm yo. Si yo pa respekte estanda a, konfime si yo fè yon ankèt pou detèmine kòz la epi aplike aksyon korektif.
(3) Konfimasyon estanda materyèl anbalaj an kontak dirèk ak dwòg
Pwopriyete fizik ak chimik materyèl anbalaj ki antre an kontak dirèk ak pwodwi pharmaceutique yo enpòtan anpil pou esterilite ak estabilite pwodwi final la. Gen kèk materyèl anbalaj ki vin an kontak dirèk ak pwodwi pharmaceutique parèt menm jan an (koulè ak gwosè), men yo te fè nan diferan materyèl oswa yo gen tretman sifas diferan, tankou ploge kawotchou silikonize ak kalite I tretman sulfid amonyòm vè. Se poutèt sa, pwosedi evalyasyon ki enpòtan nan etablisman an ta dwe tcheke asire ke materyèl anbalaj ki antre an kontak dirèk ak pwodwi pharmaceutique toujou satisfè estanda ki apwopriye yo.
Konplete nan materyèl anbalaj ki dirèkteman kontakte dwòg trè enpòtan pou pwodwi esteril, kidonk li nesesè tou tcheke si konpayi an te verifye kòrèkteman nan materyèl la ak gwosè materyèl anbalaj ki dirèkteman kontakte dwòg nan tès.
(4) Entegrite materyèl anbalaj an kontak dirèk ak dwòg
Ensakab sele nan veso-sele ka mennen nan kontaminasyon pwodwi. Se poutèt sa, entegrite nan materyèl anbalaj ki antre an kontak dirèk ak pwodwi pharmaceutique se kritik pou asire ke pwodwi yo rete esteril pandan transpò, depo, ak itilizasyon. Tès ak etid pou evalye entegrite tout materyèl anbalaj pwodwi esteril ki vin an kontak dirèk ak medikaman yo ta dwe gen ladan omwen:
①Tcheke ke tout asanble veso-sele kap vini yo satisfè nòm yo, ki gen ladan espesifikasyon ak dimansyon.
② Konfime ke travay rechèch ki koresponn lan konplètman simulation kondisyon pwosesis esterilizasyon yo, ki gen ladan pi move kondisyon yo nan pwosesis ak depo.
③Konfime ke yo itilize yon echantiyon apwopriye pou tès verifikasyon an. Pou egzanp, pou pwodwi esterilize tèminal, echantiyon tès yo chwazi yo ta dwe sibi kantite maksimòm esterilizasyon espesifye.
④Sensiblite tès la dekri an detay.
⑤Entegrite veso-sele a ta dwe demontre pa verifikasyon kòm yon pati nan pwogram etid estabilite (ki ka ranplase pa tès esterilite) epi yo ta dwe kouvri dat ekspirasyon pwodwi a.
(5) Transfè materyèl
Materyèl anbalaj ki antre an kontak dirèk ak pwodwi a ta dwe swiv wout ki pi senp pandan pwosesis livrezon netwayaj, esterilizasyon ak itilizasyon. Materyèl anbalaj ki dirèkteman kontakte pwodwi a pandan pwosesis livrezon an ta dwe sele epi estoke nan yon fason ki evite polisyon segondè. Pwosesis transfè materyèl la dwe peye atansyon sou metòd transfè a pou anpeche polisyon segondè, tankou: transfè dapre pwosesis operasyon espesifye, metòd anbalaj ak mezi korespondan, tan depo, elatriye.